한국 진단 제품 '호황'…코로나19 이후엔?
한국 진단 제품 '호황'…코로나19 이후엔?
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2020.04.01 17:48
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대부분 긴급사용승인 제품…코로나19 긴급상황 종식되면 사용 불가능
개별 수출국 허가절차 파악 중요…글로벌 네트워크 구축 계기 삼아야
ⓒ의협신문 김선경기자
ⓒ의협신문 김선경기자

코로나19가 세계적으로 확산 중인 가운데 진단 키트에 대한 수요가 급증하면서 한국 제품에 대한 관심도 높아지고 있다. 그러나 대부분 긴급사용승인 제품이어서 코로나19 긴급 상황이 마무리되면 사용할 수 없기 때문에 지속적으로 진단제품 공급을 위해서는 개별 수출국 허가절차에 대한 면밀한 파악과 글로벌 네트워크 구축에도 관심을 가져야 한다는 지적이 나오고 있다.

글로벌 B2B 메디컬 플랫폼 스타트업 '메디히어로즈'에 따르면 현재 세계적으로 진단 제품은 275개에 이르고 있으며, 한국제품(15개)은 중국 제품(57개)에 이어 두 번째로 많은 것으로 알려졌다.

세계보건기구(WHO)의 진단기술 평가 협력 기관인 FIND 사이트에 올라 있는 진단키트는 분자진단 제품이 주종을 이루고 있다. 3월말 현재 131개사 143개 분자진단검사 제품이 상용화됐다. 

미국 식품의약국(FDA)은 3월 31일 기준으로 22개사 22개 진단 제품에 대해 긴급 사용 승인(Emergency Use Authorization·EUA)을 허가했다. 아직까지 이름을 올린 국산 진단키트는 없지만 미국내에서는 이미 국산 진단키트가 사용되고 있을 가능성이 큰 것으로 알려지고 있다.

코로나19 관련 FDA 방침에 따르면 코로나19 진단 제조사뿐만 아니라 미국 CLIA 승인을 받은 검진 센터가 구매한 진단 제품 또는 연구용 제품(RUO)으로 승인받은 제품으로, 자체 설계 개발한 진단 제품의 유효성 검사를 마치면 환자에 대한 검사를 진행할 수 있도록 허용하고 있기 때문이다.

진단 제품 제조사가 아니더라도 고난이도 진단 역량을 보유한 검진센터가 연구용 진단 제품을 직접 구매해 자체적으로 코로나19 검진을 할 수 있다는 얘기다.

이에 따라 15일정도의 긴급사용승인 준비기간을 감안하면 최근 외교부가 언급한 세 가지 국산 진단 제품 외 다른 진단 키트도 조만간 긴급사용승인 리스트에서 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

3월 20일 기준 WHO 긴급 사용 리스트(Emergency Use Listing)에는 미국 FDA 긴급 승인 제품 22개 외에도 한국·브라질·싱가포르·호주 등 개별 국가들이 승인한 코로나19 진단 제품이 올라 있다. 이와 별도로 개별 국가별 긴급 사용 승인을 받은 진단 제품 리스트에는 한국 식품의약국안전처에서 긴급 사용 승인을 받은 씨젠·솔젠트·코젠바이오텍·SD바이오센서·바이오세움 이름을 확인할 수 있다. 

코로나19 확산 과정에서 한국 진단 제품의 우수성은 세계적으로 공인받았다. 그동안 우수한 제품에도 국내외 판매처를 찾는데 어려움을 겪었던 한국의 많은 제조사들이 이번 코로나 사태를 통해 제품의 진가를 인정받게 됐다는 평가다.

그러나 미국 FDA에 뿐만 아니라 다른 나라에서 사용 중인 코로나19 진단 제품은 정식 허가를 받은 것이 아니라 긴급 사용 승인을 받은 것에 불과해 코로나19의 긴급 상황이 종식되면 사용할 수 없다. 

메디히오로즈는 국내 진단기업들이 일시적 호황에 고무되기 보다는 개별 수출 국가의 정식 허가절차를 면밀히 파악해 코로나19 종식 이후에도 진단 제품을 지속적으로 공급할 수 있도록 글로벌 네트워크 구축에 나서야 한다고 지적했다.


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