세포·유전자 치료제 신속심사제 도입
세포·유전자 치료제 신속심사제 도입
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2020.01.15 06:00
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허가 기간 12년에서 8년으로 단축...장기 추적조사 규정
식약처, 첨단바이오재생법 시행령·시행규칙 2월 입법예고

식품의약품안전처가 지난해 국회를 통과해 올 8월 시행 예정인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 시행령·시행규칙 정비에 박차를 가하고 있다. 식약처는 2월 중에 시행령·시행규칙을 입법예고할 계획이다.

첨단재생바이오법은 세포·유전자 치료제 등의 신속 심사와 장기 추적조사 시행이 골자다. 식약처는 그간 평균 12년 정도 걸렸던 세포·유전자 치료제 개발 및 허가 기간을 8년 정도로 줄이고, 치료제 시판 후 장기 추적조사를 통해 안전관리를 강화하는 방안을 시행령·시행규칙에 담을 예정이다.

강석연 식품의약품안전처 바이오새약국장. ⓒ의협신문
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장. ⓒ의협신문

강석연 식약처 바이오생약국장은 14일 출입기자단과 만나, 시행령·시행규칙 정비 상황과 시행 준비 일정에 대해 밝혔다.

강 국장은 먼저 "시행규칙 정비가 거의 마무리 단계며, 시행령은 보건복지부와 1월 내로 협의해서 2월 중에 입법예고 하는 것을 목표로 하고 있다. 8월 첨단바이오재생법 시행을 차질 없이 준비할 것으로 본다"고 말했다.

"암 치료제와 희귀의약품의 경우 개발에서 허가까지 통상적으로 12년 정도 걸리는데, 4년 정도 앞당기도록 시스템을 정비할 계획이다. 제약회사들이 임상승인을 받기 위해 전 임상 등에 수십에서 수백억 원을 투입하고 있는데, 제한적이긴 하지만 임상연구 단계에서 최소한의 안전성이 확보된 치료제의 경우 환자에게 투약할 수 있는 길도 열린다"고 강조했다.

강 국장은 "지난해 인보사 사태를 겪으면서 장기 추적조사의 기틀을 잡았다. 조사역량을 탄탄하게 다져 나가겠다"면서 "앞으로는 제조사가 치료제 허가 신청 시 스스로 장기 추적조사 계획을 수립해 신청하고, 장기 추적조사 계획까지 고려해 임상 승인 여부를 결정하는 방식이 될 것"이라고 밝혔다.

"다만 인보사의 경우 장기추적 강제명령에 따라 제조사와 협의해 추적조사 계획을 수립했다"고 설명했다.

강 국장은 "모든 세포·유전자 치료제가 장기 추적조사 계획 제출 대상으로 지정되지는 않을 것"이라며 "임상자료, 시스템, 문헌고찰 등을 종합해 위험도가 높다고 판단되는 치료제만을 지정해 제출토록 할 것"이라고 덧붙였다.

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