FDA "노바티스 '졸겐스마', 조작된 데이터로 허가신청"
FDA "노바티스 '졸겐스마', 조작된 데이터로 허가신청"
  • 최원석 기자 cws07@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.08.07 20:23
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FDA 조사결과 동물실험 데이터 조작 발견
"민·형사 조치 위한 모든 권한 발동할 것"

지난 5월 미국 내 시판허가를 획득한 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'가 데이터 조작 논란에 휩싸였다.

미국식품의약국(FDA)는 6일(현지시간) 노바티스가 조작된 데이터가 포함된 졸겐스마의 약물허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 노바티스는 승인 후 1달이 지난 시점까지도 당국에 해당 문제를 알리지 않았다는 설명이다.

FDA가 사전에 해당 문제를 알고 있었다면 승인 결정을 연기하고 조사를 시작했을 가능성이 크다.

FDA의 조사에 따르면 졸겐스마 허가신청서에서 동물실험 데이터 일부가 조작됐으며 노바티스의 알벡시스 사업부(졸겐스마 원제조사, 2018년 노바티스가 인수)는 지난 3월 14일 이미 이를 인지했지만, 5월 승인 후에도 당국에 이 사실을 고지하지 않았다.

윌슨 브라이언 FDA 조사관은 "아벡시스가 시판승인 이전에 FDA에 문제를 통보할 경우 출시 목표일이 지연될 것으로 내다본 것으로 보인다"고 밝혔다.

졸겐스마는 1회 투약으로 SMA를 치료하는 의약품이다. 투약 비용이 212만 달러(한화 25억원)에 달하는 세계 최고가 의약품이다.

네프 샤프리스 FDA 국장대행은 "필요한 경우 민사 또는 형사 처벌을 포함한 조치를 취하기 위해 모든 권한을 사용할 것"이라고 밝혔다.

다만 FDA는 졸겐스마의 퇴출 등에 대해서는 고려하고 있지 않다. 조작 데이터는 인체에 대한 내용이 아니고 전체 데이터의 작은 부분에 불과하다는 판단이다.



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