"세계 10위 의료기기 규제체계...전문성 확대 관건"
"세계 10위 의료기기 규제체계...전문성 확대 관건"
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.06.26 06:03
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식약처, AI 의료기기 등 심사 전문화 총력...전문심사인력 확보 '핵심'
오현주 의료기기심사부장 "업계도 국제적 마인드 갖추고 같이 성장해야"

미래 먹거리 산업으로 주목받고 있는 의료기기산업에 대한 규제 및 지원체계는 세계적 수준으로 향상하고 있지만, 그 위상에 걸맞는 전문심사인력 확보가 난제다.

지난 2004년 의료기기법 제정 이후 '국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF : International Medical Device Regulators Forum)' 10개 회원국에 가입할 만큼 세계적인 의료기기 규제체계를 마련하는 등 식품의약품안전처의 의료기기 규제 수준을 인정받고 있지만, 그간 수립된 심사 인프라 정교화와 심사 전문성 확대가 절실하다는 지적이다.

특히 최근 AI 의료기기 허가 신청, 임상계회 승인요청이 급속히 증가하고 있어 디지털 데이터를 기반으로 한 첨단융복합 의료기기 심사 전문성 확대에 필요성이 증대되고 있다.

이에 식약처는 의료기기 심사 인프라 정교화와 전문성 확대를 위한 전문심사과 신설 등 의료기기 규제체계 위상을 높이기 위한 노력을 기울이고 있다.

오현주 식약처 의료기기심사부장은 25일 전문기자단을 만나, 의료기기 규제체계와 산업 발전 방향 등에 관한 견해를 밝혔다.

오 부장은 지난 1987년 식약처에 입사에 의료기기 심사업무 분야에서 30년이 넘게 일했다. 의료기기 심사 분야에 있어서는 베테랑이다. 특히 2004년 의료기기법 제정 이후 IMDRF 가입까지 우리나라 의료기기 규제체계 발전 과정의 중심에 있었던 인물이다.

우리나라는 2017년 세계적인 의료 장비 통합 태스크 포스의 강력한 근본적인 작업을 구축하고 국제 의료 규제 장치의 조화를 가속화하기 위해 함께 모인 전 세계 의료기기 규제 기관인 IMDRF 10번 째 회원국으로 가입했다.

오현주 식품의약품안전처 의료기기심사부장은 25일 전문기자단을 만나, 그간 이룩한 세계 수준의 의료기기 규제체계 위상을 더욱 높이기 이해 심사 전문성 확대를 위해 노력하겠다고 밝혔다. ⓒ의협신문
오현주 식품의약품안전처 의료기기심사부장은 25일 전문기자단을 만나, 그간 이룩한 세계 수준의 의료기기 규제체계 위상을 더욱 높이기 이해 심사 전문성 확대를 위해 노력하겠다고 밝혔다. ⓒ의협신문

이와 관련 오 부장은 "의료기기법 제정 이후 우리나라 의료기기 심사체계는 빠르게 장족의 발전을 해왔다. 2017년에는 IMDRF에 가입해, 이 분야의 세계적 위상을 인정받았다. 국제적 의료기기 규제 판단 자격을 갖췄다. IMDRF 회원국이 세계 의료기기 시장의 80%를 차지하고 있다. 비록 우리나라 점유율은 1.1%에 불과하지만, 규제체계 만큼은 세계적 수준으로 인정받고 있다. 2021년에는 우리나라가 IMDRF 의장국을 수임하기로 결정돼 있다. 총회를 한국에서 개최해서 또 한 번 의료기기 위상을 높일 계기가 될 것으로 예상한다"고 자부심을 나타냈다.

"의료기기산업이 항상 미래 먹거리 산업으로 꼽히고 있는 측면에서 세계적인 규제체계 인프라를 더욱 정교화할 필요가 있고, 심사 전문성 확대를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 국내기업 세계적 브랜드화에 기여하도록 최선을 다하겠다"는 각오도 밝혔다.

그러면서 "최근 AI 의료기기에 대한 허가 신청이나 임상계획 신청이 늘고 있다. 현재까지 3건이 허가됐고 10건이 인상계획 신청을 접수해 검토 중이다. 대부분 골연령 측정기, 영상의학과 엑스레이 판독 관련 AI 의료기기다. 앞으로 다양한 분야의 AI 의료기기 허가 신청과 임상계획 신청이 접수될 것으로 예상된다"면서 "선진국에서는 데이터헬스 분야에 전담팀을 운영 중이다. 식약처는 현재 2명이 이 분야의 심사를 맡고 있다. 외부 전문가를 활용하고 있지만 한계가 있다. 전문심사인력 확보에 집중적으로 투자해야 할 시기라고 판단된다"고 했다.

아울러 "12명의 전문심사인력 규모로 디지털헬스과 신설을 준비 중이다. AI 기반 소프트웨어 의료기기, VR·AR 기반 의료기기 허가심사는 기존 하드웨어 중심 의료기기 심사와 전혀 다르다. 깊은 전문성이 요구되기 때문에 기존 심사인력이 접근하기 어렵다. 늦은 감이 없지 않지만 전문심사인력 확보를 위해 총력을 기울일 생각"이라고 부연했다.

업계의 협조도 당부했다. "업계와 자주 소통하면서 규제체계에 대한 이해의 폭을 넓히고, 제도 개선을 위한 아이디어를 얻고 있다. 그러나 가끔 특정 기업에서 규제체계로 인해 불이익을 받았다는 생각에 제도 발전에 역행하는 방향으로 움직이는 경우가 있다. 업계도 국제정인 마인드를 가지고 함께 성장했으면 한다"고 말했다.

 

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