"EU 화이트리스트에 한국 등재 환영"
"EU 화이트리스트에 한국 등재 환영"
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2019.05.15 10:25
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제약바이오협회, "원료의약품 품질 선진국 수준 공인"
선진국 인허가 과정 간소화에 영향…글로벌 경쟁력 재확인

한국이 유럽연합(EU) 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재됨에따라 제약산업계가 한층 고무되고 있다.  

한국제약바이오협회는 한국에 대한 유럽연합(EU)의 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 환영 입장을 밝히고 미래 주력산업으로 자리매김할 것을 다짐했다.

EU는 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 이사회에서 한국을 EU 화이트리스트에 올렸다.

화이트리스트 등재에 따라 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 공인되는 효과와 함께 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제된다.

EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하고 있다.

제약바이오협회는 "한국 식품의약품안전처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있는 상황에서 큰 의미가 있다"며 "이는 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다"고 강조했다. 이어 "이번 화이트리스트 등재는 스위스·호주·일본·미국·이스라엘·브라질에 이어 세계 7번째"라며, "한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인한 쾌거"라고 의미를 되새겼다.

실제로 글로벌시장에서 원료의약품을 비롯 의약품에 대한 한국의 신뢰도가 향상됨에 따라 유럽은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보에도 큰 보탬이 될 전망이다.

제약바이오협회는 "이번 성과는 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다"며 "2014년 PIC/S와 2016년 ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출, EU 화이트리스트 등재에 이르기까지 잇단 성과를 낸 이의경 식약처장을 비롯한 관계자 모두의 노고에 경의를 표한다"고 덧붙였다.

제약바이오협회는 끝으로 "제약산업계는 EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조·품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발·생산해 해외시장 개척을 더욱 속도를 내고 나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 것"이라고 다짐했다.


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