여드름약 '이소트레티노인' 처방 전 '임신 확인' 필수
여드름약 '이소트레티노인' 처방 전 '임신 확인' 필수
  • 이승우 기자 potato73@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2019.04.16 12:10
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식약처, 6월부터 '레티노이드계' 의약품 대상'임신예방 프로그램' 운영
ⓒ의협신문
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식품의약품안전처는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 '레티노이드계' 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 '임신예방 프로그램'을 시행한다고 16일 밝혔다.

'레티노이드계' 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 '이소트레티노인' ▲중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인' ▲중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제며, 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다는 설명이다.

임신예방 프로그램의 주요 내용은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간 및 방법에 대해 설명하고 ▲환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며 ▲의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하는 것이다. 피임 기간은 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월(단, 아시트레틴은 복용 후 3년까지)이다.

주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난해 7월 '레티노이드계' 의약품을 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 지정한 바 있다. 위해성관리계획은 첨부문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 완화해 의약품 안전 사용을 강화하고자 2015년 도입(유럽 2006년, 미국 2007년, 일본 2012년 도입)됐다.
 
식약처에 따르면 해당 의약품 생산·유통업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.

해당 제약사는 '레티노이드계' 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.
 
식약처는 "이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 달라"고 당부했다.


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