의료기기 공급자 수술실 출입 가이드라인 시급
의료기기 공급자 수술실 출입 가이드라인 시급
  • 이영재 기자 garden@kma.org
  • 승인 2018.11.20 09:42
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의료기기산업협회 워크숍 "자정노력·윤리의식 확립 최선"
국내외 법령·사례 공유…미국·유럽 등 자율규약 명문화

최근 의료기기 회사 직원의 불법 대리수술이 사회문제로 부각된 가운데 의료계·의료기기 회사 등 관련 업계의 자율규약 및 가이드라인이 시급하다는 주장이 제기됐다.

한국의료기기산업협회는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안과 법률 동향을 공유하고 올바른 유통구조 확립을 위해 지난 9일 '2018 KMDIA 윤리위원회 정기 워크숍'을 열었다.

이번 워크숍에서는 의료기기 공급자의 수술실 불법 의료행위로 인한 국민의 불안감을 불식시키고, 의료기기산업에 대한 신뢰를 담보하기 위해 의료기기업체 직원의 수술실 입회와 관련한 국내 법령과 해외 사례 및 가이드라인을 살펴보고 대안을 논의했다.

이날 워크숍에서 제기된 내용에 따르면 미국·유럽 등 선진국에서는 의료기기업체 직원의 수술실 출입은 요건을 갖춰 허용하지만, 직접 환자접촉과 의료행위를 금지하고 있다. 국내 역시 비의료인의 수술실 입실 자체를 법으로 금지하지는 않고 있다.

미국·유럽에서는 의료기기업체 직원이 수술실 출입 시 준수해야 할 사항을 자율규약과 가이드라인을 통해 명시하고 있다.

한국의료기기산업협회는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안과 법률 동향을 공유하고 올바른 유통구조 확립을 위해 지난 9일 '2018 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'을 열었다.
한국의료기기산업협회는 의료기기 공급질서에 관한 주요 현안과 법률 동향을 공유하고 올바른 유통구조 확립을 위해 지난 9일 '2018 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍'을 열었다.

유럽의료기기연합회(Eucomed)는 'Position Paper-Recommendations'에 ▲의료법을 비롯한 법령 준수 ▲의료기관 승인 ▲환자에 대한 고지 ▲수술실에서의 행동지침 ▲제한적 역할 등 구체적 가이드라인을 제시하고 있다.

미국의사협회(AMA)는 업체 직원의 수술실 참관은 허용하되 환자 동의를 받아야 하며, 미국외과의사협회(ACS)가 규정한 '의료기사·직원 준수사항'에 따라 멸균현장 진입과 환자 접촉 행위를 금지하고 있다. 또 수술 또는 의사 결정에 관여할 수 없도록 규정하고 있다.

미국수술간호사협회(AORN)는 수술팀이 의료기기와 관련된 필수 교육, 기술 훈련 및 지원을 제공할 수 있도록 공식적인 상담 프로그램 또는 1대1 교육을 제공하며, 의사의 감독 하에 의료기기를 다룰 경우 전문교육 이수와 의료기관의 승인을 증명하는 서류를 제출토록 하고 있다.

이번 워크숍에는 회원사 관계자 100여 명이 참여했으며 의료기기 공급자 수술실 출입 관련 내용 외에도 ▲부당한 경제적 이익을 제공하는 판매 등과 관련 법적 쟁점 ▲3rd Party를 통한 거래와 관련 조사 동향 ▲공정경쟁규약 심의지침 및 심의사례 ▲개인정보의 보호와 관리 등의 강연을 통해 업계 동향을 공유했다.

김영민 한국의료기기산업협회 윤리위원장은 "앞으로 해외 규정과 사례를 폭넓게 조사해 의료기기산업종사자의 윤리의식 확립과 의료기기 사용에 따른 국민의 신뢰를 회복하기 위한 대안을 마련하는 등 적극 노력하겠다"고 말했다.


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