포장단위 6정·12정으로 축소 8시간 복용간격 준수
식품의약품안전처가 해열·진통제 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험에 대한 안전성 강화 조치를 6일 발표했다. 과다복용 위험성을 줄이려고 제품 포장단위를 하루 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격을 8시간으로 표시하도록 했다.
서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제다.
앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 하루 최대 사용량 4000mg에 근거해 정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 정당 325mg은 12정으로 축소했다.
식약처 중앙약사심의위원회는 3일 이같은 안전조치를 권고했다. 8시간 이알서방정(예시) 등의 방법으로 복용 간격 8시간을 표시하도록 의무화한다.
올 6월까지 아세트아미노펜 단일제 서방정 포장·제품명 변경하고 의약품적정사용(DUR) 정보 제공, 제품설명서 변경 및 교육 강화, 국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등을 한다. 처방·조제를 할때 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 하루 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다.
제품설명서에는 과량투여를 하면 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화한다.
미국과 캐나다 등은 현재 아세트아미노펜 서방형 제제를 시판하고 있으며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 복용할 경우 아세트아미노펜 유익성이 위험성을 웃도는 것으로 평가했다.
