국내 제조 비율 증가 이유...개발·생산 기술력 세계적 수준 향상 한몫
식약처, '2016 의료기기 허가 보고서' 발간, 첨단 기기 제품화도 늘어

최근 4년 간 의료기기 수입은 감소하고, 국내회사들의 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 허가 및 인증·신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했고, 국내 의료기기회사들의 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며, 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 밝혔다.

식약처가 발표한 '2016년 의료기기 허가 보고서'에 따르면 국내 허가·신고·인증 건수는 2013년 1만 1179건, 2014년 1만 2612건으로 증가하다가, 2015년 9247건, 2016년 8236건으로 급감하고 있다.

총 허가·신고·인증된 건수 가운데 국내 제조 건수는 2013년 3522건(32%), 2014년 4881건(39%), 2015년 3619건(39%), 2016년 3467건(42%)으로 비율이 계속 증가했다.

반면, 수입 건수는 2013년 7657(68%), 2014년 7731건(61%), 2015년 5628건(61%), 2016년 4769건(58%)으로 감소 경향을 보이고 있다.

<표 1> 연도별 허가, 인증, 신고 현황(단위:건수)

허가·신고·인증 건수를 세부적으로 살펴보면 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년 대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5236건) 감소했다.

식약처는 인증 건수가 증가한 이유는 "인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것"이라고 분석했다. 

<표 2> 연도별 제조, 수입별 신고, 인증, 허가 현황(단위:건수)

위탁인증제는 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처가 허가하고, 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 수행하도록 한 것이다.

보고서를 보면 특히 국내 제조 비율의 증가가 돋보였는데, 이를 등급별로 보면 1등급 의료기기는 국내 제조가 1540건, 수입이 3482건으로 수입이 많은 반면, 2등급의 경우에는 국내 제조 1139건, 수입 912건으로 국내 제조가 많았다. 3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, 4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2·3·4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다.

이에 대해 보고서는 "국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다"고 밝혔다.

첨단 의료기기의 꾸준한 제품화와 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합심사로 허가·심사기간의 단축도 눈여겨 볼 부분이다.

보고서에 따르면 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기(두개골성형재료, 추간체유합보형재, 인공광대뼈, 특수재질두개골성형재료, 교정용브라켓 등)는 2016년 3건 허가됐지만 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 12건이 허가를 받았다.

모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당·혈압 등의 생체정보를 측정 및 확인해 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수도 지난해 7건이었으며, 2016년까지 총 17건이 허가·신고됐다. 이 가운데 제조의 경우 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보였다.

지난해 7월부터 운영하고 있는 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사를 통해 7건이 허가(2016년 2월 시범사업 포함)됐으며, 신개발의료기기의 시장 진입 기간이 최대 13개월(최대 470일에서 70∼275일)로 대폭 감소됐다.

허가된 의료기기로는 면역·화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 사용하는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았고, 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 2건이었다.

참고로 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사는 지난해 7월부터 운영하고 있으며, 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 동시에 심사를 진행하는 제도이다.

식약처는 매년 '의료기기 허가보고서' 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이해 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.

이정환 기자 다른기사 보기