식약처, "생동성 시험 약화되는 것 아니다"

식품의약품안전처가 '생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정' 일부 개정안을 28일 행정예고했다.

 시행규칙 개정에 따라 '생물학적 동등성 시험(생동성)' 시행 관련 규정이 임상시험 관리 시행규칙과 일원화되면서 관련 규정이 개정됐다.

임상시험 관리 규정으로 일원화되면서 이제 생동성시험 실시기관 중 의료기관은 '임상시험관리기준(GCP)'에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성·운영하면 된다.

GCP에 따르면 의료기관은 운영책임자와 신뢰성 보증업무 담당자를 지정하지 않아도 생동성 시험을 할 수 있다. 생동성 시험 기관 중 의료기관이 아닌 분석기관은 이전대로 생동성 시험관리 기준을 준수해야 한다.

식약처는 "이번 개정으로 의료기관의 생동성 시험 업무가 임상시험과 똑같이 관리돼 효율성이 개선될 것"이라고 밝혔다.

생동성 시험 규정이 임상시험 규정으로 일원화되면서 생동성 시험 규정이 이전보다 약화되는 것 아니냐는 우려에 대해서는 "그렇지 않다"고 대답했다. 식약처는 "GCP 규정은 글로벌 기준으로 이번 생동성 시험보다 시험이 쉬워지거나 하는 것이 아니다"라고 근거를 밝혔다.