권미혁 의원, 공공제약사 설립법 제정 위한 여론화 '박차'
생산시설 국가 소유, 의약품 대상·범위, 거버넌스 등 쟁점
지난해 9월 공공제약사 설립법 제정을 위한 공청회를 개최했던 권미혁 의원은 6일 '공중보건 위기 대응 공공제약 컨트롤타워 도입 방안' 토론회를 주최하고, 민간영역에서 외면하는 공공필수의약품 생산과 공급에 국가가 선제적으로 개입해야 한다는 주장을 다시 한번 강조했다.
이날 토론회 발제를 맡은 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 지난해 공청회에서 제기됐던 ▲정부의 의약품 생산시설 소유 여부 ▲생산 대상과 범위 ▲거버넌스 형태와 기능 등에 대한 진전된 해법을 제시했다.
권 교수는 먼저 의약품별로 생산시설이 달라 정부의 생산시설 소유하는 것에 부담이 있다는 지적에 대해 "이미 정부가 다양한 부처들에서 공공의약품 생산·공급을 위해 사업을 하고 있으며 상당한 예산을 지원하고 있다"면서 "다양한 부처 간 협의를 통해 국가의 의약품 생산시설 소유를 실현할 수 있을 것"이라고 주장했다.
특히 "공공이 주도적으로 공공필수의약품 생산에 개입하기 위해 착한 적자를 감수하고 생산 시설 소유해야 한다. 일부 정부 부처에서 이미 생산시설을 소유하고 있고, 제약 인프라 구축 자원을 투입하고 있다"면서 "생산시설 국가 소유 문제는 이미 해결이 된 것이나 다름없다"고 강조했다.
국가 선제적으로 개입해야 하는 의약품 생산·공급의 대상과 범위는 ▲인수공통감염병의 확산, 지진·화산 등 자연재해, 전쟁·테러·방사능 유출 등에 대응할 공중보건 위기대응 의약품 ▲최근 백신 부족 사태의 원인이 된 BCG, 뇌수막염, 독감 백신 ▲ 조류독감, 구제역 백신 등 동물 백신 ▲ 시장 실패 영역의 의약품(필요성이 크면서 공급이 불안정한 의약품) ▲해외 원조, 통일 대비 의약품 등으로 상정했다.
아울러 공공필수의약품 생산·공급에 관련된 보건복지부, 식약처, 산자부, 농림부 등 정부 부처와 관련 단체, 기업, 소비자 단체 등 광범위한 이해당사자들의 협의체를 국무총리실 산하에 설립해야 한다고 제안했다.
협의체의 기능은 의약품 생산 및 공급의 선제적 관리, 대상 의약품 지정, 대상 의약품의 생산·수입·공급·감시, 대상 의약품의 수요 및 관리 조사, 대상 의약품과 관련된 국내외 협력, 대상 의약품 관리 정보사업 등으로 정리했다.
이에 대해 김훈주 대구첨복 임상시험신약생산센터장은 별도의 신규 시설이나 기관을 설립할 필요 없이 기 구축된 인프라를 활용해 즉시 사업 추진이 가능하다는 의견이 피력했다.
김 센터장은 "첨복특별법 제정 이후 인프라 구축 및 재단설립, 정상가동(GMP 인증)에 10여 년 소요된다"면서 "법령 제정 이후 신규 시설 및 기관 설립 등의 시간과 예산을 줄여야 한다"고 말했다.
송대섭 고려대 약학대학 교수는 신종감염병 백신에 대한 '신속 인허가 제도' 마련 필요성을 역설했다. 송 교수는 "신종감염병으로 인한 국가 위기상황 발생 시 빠르고 효과적으로 대처하기 위해 백신의 안전성, 유효성 등에 대한 신속 평가를 통해서 긴급 승인 및 사용할 수 있도록 신속 인허가 제도를 마련해야 한다"고 말했다.
아울러 "신속 인허가 제도를 통해 신종감염병 창궐 시 긴급하게 백신 접종이 필요할 때, 공공제약사는 신속한 백신의 평가 및 허가를 통해 백신의 도입 창구 역할을 할 것도 요구된다"고 덧붙였다.
조원준 더불어민주당 보건복지전문위원은 더불어민주당 내에서 공공필수의약품 생산 시설의 국가 소유 문제가 기존 시설과의 중복 또는 과잉 투자에 대한 우려가 있었다는 점을 상기시켰다.
그러면서 "정부의 공공적 역할이 필요하다는 점에 이견이 없다. 다만 정부의 개입을 최소화해야 한다는 생각"이라며 "선택과 집중을 위해 필수의약품에 대한 기준을 명확히 해야 한다"고 말했다.
또한 "사전예측시스템이나 통합관리시스템이 구축된다면 의약품 공급 예측 및 생산 유통이 가능할 것으로 생각한다"면서 "생산·공급에 필수인 약가 결정 문제에 대해서는 재정 부담이 늘지 않는 선에서 결정하도록 해야 할 것"이라고 말했다.
끝으로 "범부처 협력 필요성에도 공감하지만, 거버넌스 별도 구축과 기능의 범위에 대해서는 충분한 협의를 통해 신중하게 결정해야 한다. 총리실 산하 위원회들이 많지만 책임성이 결여돼 실효성이 떨어지는 경우가 있다"고 덧붙였다.
김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 공공제약사 설립과 별도로 민간영역에서 공공제약사 역할을 하는 제약사의 운영 안정성과 활성화 방안에 대한 견해를 밝혔다.
김 과장은 "민간 영역의 공공제약사 역할에 대해 사회적 공헌도를 평가·반영하는 인센티브 부여가 필요하다. 예를 들어 신약의 약가 결정 시 인센티브를 부여하는 방안을 고민할 수 있다"고 말했다.
아울러 "일본은 의료 공헌도가 높은 필수의약품에 대해 '골든필 상'을 수여하고 있다. 우리도 공공제약사에 대한 포상 도입을 검토할 필요가 있다"면서 "한국제약바이오협회 등 약업단체와의 동반 협력 방안도 모색해야 한다"고 덧붙였다.
윤병철 보건복지부 약무정책과장은 공공필수의약품 생산·공급 문제가 보건복지부의 주요 관심사이며 향후 실행 방안 마련을 위한 연구용역을 통해 현실화 방안을 마련하겠다는 원론적 입장을 밝혔다.
