2등급 의료기기 전면 위탁 심사...1년 일괄신청 삭제
식약처, 개정안 행정예고...의견 수렴 후 6개월 후에 시행
의료기기 GMP제도의 심사제출 자료를 간소화하고, 일괄신청을 합리화 하는 등 제도개선이 이뤄질 전망이다.
<의협신문>은 지난 8월 10일 '해외 의료기 GMP 심사비용 수천만원...부담호소' 제하의 기사에서 의료기기 GMP의 제도개선 필요성을 지적했다.
개정안에 따르면, 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준을 국제조화에 맞춰 '설계 및 생산' 관련 항목만 적용토록 개선했다.
그동안 국내 임상시험용 의료기기의 GMP 심사는 자원·설계·생산에 심사 항목을 적용했다. 그러나 미국 FDA는 임상시험기기 면제규정(IDE)에 따라 GMP 요구사항 중 '설계관리'에 한해서만 적용하고 있다.
유럽에는 임상시험용 의료기기의 경우, GMP 심사를 실시하지 않고, 설계나 제조방법 등에 대해 '기술문서'심사로 대체하고 있다. 이에 따라 식약처는 임상시험용 의료기기는 소량 제조해 피험자에만 사용하는 특성을 고려해 심사항목 범위를 개선했다고 밝혔다.
이와 함께 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차를 개선했다.
2등급 GMP 심사는 품질관리 심사기관에서 단독으로 심사함에도 현장조사 결과서 등에 대해 지방청이 합동으로 검토하고 있어, 적합인정서 발급 시 지연이 발생했다.
2015년 지방청별 GMP 심사처리 현황을 파악한 결과, 서울청의 경우 총 1742건 중 1518건(87%)은 처리기한 30일을 초과해 처리했다. 그 외 5개 지방청의 경우 총 773건 중 136건(19%)을 처리기한을 초과했다.
이런 문제를 해결하기 위해 위해도가 상대적으로 낮은 2등급 의료기기 GMP 심사는 품질관리심사기관에 전면 위탁키로 했다. 업무의 공공성 및 책임성 강화를 위해 GMP 심사업무를 위탁받은 품질관리심사기관 심사원의 불법행위가 적발될 경우에는 공무원과 동일하게 처분하도록 추진할 계획이다.
개정안은 의료기기 GMP 정기심사의 '일괄신청'제도도 합리화했다.
수입업체는 외국 제조소별로 GMP 현지실사와 서류심사를 받아야 한다. 보통 3년마다 정기심사를 받아야 하는데, 기존에는 유효기간이 1년이내의 제조소에 한해 일괄로 신청 받아 1개 제조소만 현장조사하고 나머지 제조소는 서류검토를 해왔다.
그러나 다수의 외국 제조소를 가지고 있는 업체의 경우, 제조소별 GMP 유효기간이 달라서 신제품 출시에 맞춰 1년에 5~6번이상 해외 현장실사를 하는 일이 발생하고 있다. 한번 해외 현장실사 갈때마다 최소 3000만원의 비용이 들면서 업계의 부담으로 작용했다.
이런 문제를 해결하기 위해 식약처는 GMP 정기검사 1년의 일괄신청 항목을 삭제하고, 적합인정서 유효기간을 만료일이 아닌 발행일로부터 3년간 부여하도록 개정했다.
이밖에 의료기기 GMP 심사원의 자격요건을 합리화해 심사경력과 식약처 교육이수 요건을 반영키로 했다. 또 의료기기 품질관리심사기관을 지정·평가 시에는 심사위원회에 외부 전문가를 과반수 이상 포함하도록 했다.
이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 12월 26일까지 식약처로 의견을 제출하면 된다. 개정안은 의견 수렴후 6개월후에 시행될 예정이다.
의료기기 업계 "그동안 요구한 부분 반영...선진국형 시스템 개선 기대"
이번 개정안을 두고, 의료기기업계에서는 환영의 입장을 밝혔다.
의료기기업계 관계자는 "업계가 계속해서 요구했던 부분이 반영됐다"며 "이번 개정안을 토대로 업계의 부담을 조금이나마 완화할 수 있게 됐다"고 말했다.
이어 "한국의 의료기기 심사제도는 미국 FDA나 유럽 CE보다도 훨씬 낮은 기준에 속한다"며 "6개월 후에 개선안을 시행하면서, 업체들의 역량을 강화하고 선진국형의 심사 시스템으로 끌어올릴 수 있어야 할 것"이라고 강조했다.
