기존 의료기기법, 안전·성능 파악 못해 의료사고 발생 위험
식약처 중심 의료로봇 위한 표준제도 마련 해야
의료로봇 시장이 증가하고 있지만, 의료로봇에 적합한 국내 및 국제적 인허가 표준이 없어 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 최신 기술 개발과 제품화 동향을 공유하고자 '제4차 의료기기 소통포럼'을 30일 서울 베스트 웨스턴 프리미어 가든호텔에서 개최했다.
실제 전 세계 의료 로봇 시장은 2015년 42억달러(4조 9600억원)에서 연평균 22%씩 성장해 2020년 114억달러(13조 4700억원)로 크게 늘어날 전망이다.
그러나 국내 업체는 영세한 업체가 많으면서, 업체주도로 인허가 표준을 만들기에는 어려움이 따른다. 식약처가 나서서 인허가 표준을 만들어야 하지만, 아직 국내 체계는 미비한 상태다.
문 교수는 "현재는 의료로봇에 적합한 인허가 기준이 따로 없으며, 기존에 있는 의료기기 기준에 끼워 맞춰 허가를 받는 경우가 대부분"이라며 "의료기기 기준에 포함되지 않은 부분은 파악조차 못하고 의료사고로도 이어질 수 있다"고 설명했다.
의료로봇의 경우는 일반 의료기기보다 기계적인 원리나 구조 등이 복잡해서 '기계적 위해요인' 기준을 보다 강화해야 한다는 입장이다. 또 의사와 로봇이 하는 역할이 나눠질 수 있어 이를 파악할 수 있는 기준도 필요하다고 덧붙였다.
이를 위해 의료로봇의 안전과 성능을 위한 국내 및 국제적 표준을 만들기 위해 의료전문가·식약처·제품개발 및 판매자·표준 전문가 등이 논의 중에 있다.
문 교수는 "의료로봇의 공통규격과 개별규격을 위한 연구를 진행하고 있다"며 "국내 제품이 선도적으로 국제 경쟁력을 갖추고 해외시장에 진출하기 위해서는 표준화 제정이 시급하다"고 강조했다.
최근 산업통장자원부는 산업융합핵심기술사업을 진행하면서 의료로봇 시스템 개발을 지원해 오고 있다. 참여하는 업체의 모든 과제는 표준화 연계과제를 수행하고 있다.
그는 "식약처도 의료로봇을 위한 인허가 체계를 마련하고, 업체의 표준화 참여를 유도하는 정책을 펼쳐야 할 것"이라며 "표준 확산을 위한 인증제도를 마련하고, 국내 업체들이 의료로봇을 활발하게 개발 하도록 지원해야 한다"고 말했다.
