식약처 18일 획기적 의약품 지원법 의결
국회에서 본격 논의...올리타 사태 이후 관심
'획기적 의약품'으로 인정받으면 3상 임상시험 시행 등을 하는 조건으로 먼저 시판허가하는 내용 등을 담은 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 18일 국무회의를 통과해 국회로 넘어갔다.
최근 임상 3상 시행을 조건부로 시판승인된 '올리타(성분명: 올무티닙)' 의 환자 사망사고로 조건부 승인에 대한 관심이 높은터라 법안 제정과 국회 논의과정이 눈길을 끌고 있다.
법안에는 기존 치료제보다 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 '획기적 의약품'으로, 방사능 위협이나 생화학테러 등 공중보건 위기 대응에 필요한 의약품을 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의해 이들 의약품의 연구·개발 등을 지원할 수 있는 근거가 담겼다.
▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보 방안 및 환자치료지원사업 도입 등이 핵심 내용이다.
관심을 끄는 부분은 획기적 의약품 등의 허가기간 단축 과정과 그에 따른 안전조치.
획기적 의약품 등의 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 '수시동반심사'가 도입된다.
말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적절한 시기에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선심사'도 도입돼 관심을 끈다. 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등을 조건부로 시판허가하는 근거도 마련된다.
안전조치로는 획기적 의약품 등의 허가 후에도 사용성적 조사와 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있는 근거 규정을 도입한다. 획기적 의약품 등을 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 마련된다.
미국은 '획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation)' 일본은 '개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)', 유럽은 '신속심사 제도(Priority Medicines)' 등 비슷한 제도를 운영하고 있다.
손문기 식약처장은 "환자 치료를 위한 획기적 의약품 등의 개발이 촉진될 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신적인 선도자로 도약할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.
