식약처, 30일 판매중지 등 안전조치 검토
임상 중 환자 1명 사망...0.4% 중증이상반응
베링거인겔하임이 한미약품의 '올리타(성분명: 올무티닙)' 개발을 포기한 것으로 알려진 같은 날 식약처가 올리타의 중증피부이상 반응을 근거로 안전성 서한을 배포했다. 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 조속한 시일 내에 올리타의 판매중지 등을 포함한 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획도 밝혔다.
임상시험 과정에서 투여받고 있는 환자에게는 관련 정보를 설명한 후 재동의를 거쳐 사용하도록 조치했다.
식약처가 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상 반응이 발생했다며 30일 안전성 서한을 배포했다.
임상시험 중 숨진 환자 2명 중 1명이 '독성표피괴사용해(TEN)'로 사망하고 또 다른 1명은 입원을 했다 회복했다고도 덧붙였다. 사망한 다른 1명은 앓고 있던 암으로 숨진 것으로 발표됐다.
중증피부이상 반응으로 분류되는 '스티븐존슨증후군(SJS)'도 1건 발생한 것으로 보고됐다.
TEN과 SJS는 심한 급성 피부점막 반응을 일으켜 피부괴사와 점막침범 증상을 보이는 것으로 알려졌다. 주로 약물 등에 의해 급성발생한다. 식약처에 따르면 올리타 투약자 731명 중 3명(0.4%)이 중증피부이상 반응을 겪은 것으로 알려졌다.
베링거인겔하임은 지난해 7월 올리타를 기술이전받는 계약을 한미약품과 체결해 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 지역에서 올리타 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다.
EGFR-TKI에 내성이 생겨 더이상 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자의 새로운 대안으로 떠오르며 주목받았다. 세계적으로도 아스트라제네카의 '타그리소(성분명: 오시머티닙)'를 제외하면 이렇다할 경쟁약이 없다.
미국이나 유럽 등 선진시장에서의 선전이 기대됐지만 중증이상반응 발생이란 고비를 맞았다.
