유럽 CHMP, 적응증 확대승인 권고 허가임박
기저질환 상관없이 투여하는 생물학적 제제
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 '휴미라(성분명: 아달리무맙)'의 적응증을 '비감염성 포도막염' 치료제로 확대하라고 권고했다.
CHMP 권고로 유럽에서의 휴미라 급여확대가 8부 능선을 넘었다는 전망이다. 시판이 허가되면 휴미라는 비감염성 중간부·후방·전 포도막염을 치료할 수 있는 유일한 생물학적 제제가 된다.
CHMP는 코르티코스테로이드 치료로 잘조절되지 않거나, 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 환자의 비감염성 중간부·후방·전 포도막염 치료제로 휴미라의 적응증을 확대하라고 27일 권고했다.
비감염성 포도막염은 안구의 포도막에 염증을 일으켜 시력을 떨어트리거나 잃게 할 수 있다. 전 세계적으로 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지할 정도로 유병률이 높다.
글렌 J． 제프 미국 듀크대 교수는 "비감염성 포도막염에 대한 치료제가 제한적인 상황에서 이번 허가권고는 비감염성 포도막염 환자의 삶을 개선할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.
비감염성 포도막염은 감염과 같은 기저질환이 없을 경우, 코르티코스테로이드가 주된 치료제로 처방되지만 일부 환자는 반응이 없고 장기투여로 녹내장이나 백내장 등 부작용을 일으킬 수 있다. 기저질환이 있는 일부 환자 역시 코르티코스테로이드를 처방받을 수 없어 새로운 치료제의 허가가 절실한 상황이다.
CHMP는 3상 임상 VISUAL-I과 VISUAL-II를 근거로 승인권고 결정을 내렸다.
휴미라 80mg을 초기에 투여하고 이후 80주에 걸쳐 40mg을 2주 간격으로 투여한 VISUAL-I 결과, 휴미라 투여군이 치료실패까지 걸린 시간은 5.6개월로 위약군 3개월보다 길었다.
VISUAL-II에서 위약군은 8.3개월만에 치료실패 결과를 보였지만 휴미라 치료군은 절반 이상이 치료실패를 겪지 않아 치료실패 기간을 측정할 수 없었다. 심각한 이상반응과 중증 감염 이상반응은 두 군이 차이가 없었다.
휴미라는 포도막염의 원인인 'TNF-α'를 차단해 포도막염 악화 위험이나 시력 저하 위험을 낮춘다.
