식약처, 우선심사 자격 부여·허가 후 자료제출 우대
생명을 위협하는 질병 치료제로 기존 의약품보다 안전성과 유효성이 현저히 개선됐다고 여겨지는 치료제를 '획기적 의약품'으로 선정해 지원하는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률'안이 26일 입법예고됐다.
획기적 의약품으로 선정되면 우선심사 자격을 얻어 허가기간이 짧아지고 허가에 필요한 데이터를 허가 후 제출하도록 배려하는 등의 지원을 받을 수 있다.
식품의약품안전처는 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응 의약품'의 지정·개발·허가지원안 등을 담은 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 제정안을 26일 입법예고했다.
입법안에 따르면 식약처장은 '중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 기존 의약품보다 현저히 안전성과 유효성을 개선하는 치료제는 '획기적 의약품'으로 선정해 지원한다. 감염병과 생화학 무기로 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 치료제 역시 '공중보건 위기대응 의약품' 지정해 정부가 관리하는 안도 함께 입법예고됐다.
미국과 유럽은 이미 '획기적의약품지정제도'와 '우선의약품심사제도' 등을 통해 중대한 질병 치료제와 치료법이 없는 질환 치료제 개발 등을 지원하고 있다.
환자에게 획기적 의약품 등을 신속히 제공하기 위해 건강보험 급여 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 치료제를 줄 수 있는 법적 근거도 마련된다.
급여 전 제공된 의약품의 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 안전사용 조치와 사용성적에 관한 조사 등을 하고 조사결과를 보고하도록 하는 감시체계도 구축된다.
식약처는 이번 제정안을 통해 "중대 의약품의 신속한 개발과 허가를 지원하고 신종 감염병 발생 등과 같은 공중보건 위기때 치료제를 안정적으로 공급할 수 있는 길을 열었다"고 밝혔다.
입법안에 대한 의견은 7월 25일까지 우편이나 팩스 등의 방법으로 식약처에 전달하면 된다.
