경쟁약 타그리소와 글로벌 경쟁 전초전
식약처, 13일 조기허가로 세계 첫 승인
EGFR-TKI 비소세포폐암 3세대 표적항암제 '올리타(성분명: 올무티닙염산염일수화물)'가 세계에서 최초로 13일 한국에서 허가됐다. 미국 FDA는 지난해 12월 올리타를 '혁신치료제'로 지정해 허가절차를 단축하겠다는 의지를 보인 만큼 미국 허가도 조만간 승인될 전망이다.
한미약품은 지난해 7월 T790M 변이를 보이는 비소세포폐암 표적항암제 올리타의 후보물질을 베링거인겔하임에 '기술수출'해 주목받았다. 기술수출 계약에 따라 올리타에 대한 국내 판권은 한미약품이 갖고 있어 이번 허가절차는 한미약품이 밟았다.
식품의약품안전처는 T790M 변이를 보인 비소세포폐암의 경우 치료제가 없다는 점을 고려해 시판 후 3상 임상시험을 하도록 하는 '신속심사' 절차를 통해 2상 임상 결과만으로 올리타를 허가했다. 미국 FDA 역시 같은 이유로 올리타에 대해 단축된 허가절차를 밟도록 하고 있다.
올리타의 국내 허가로 3세대 비소세포폐암 치료제 경쟁이 궤도에 오를 전망이다.
아스트라제네카 역시 올해 T790M 변이를 보이는 비소세포폐암 3세대 표적항암제 '타그리소(성분명: 오시머티닙)'를 허가신청한 상태로 타그리소 역시 조만간 승인될 것으로 예상하기 때문이다.
한미약품이 올리타를 베링거인겔하임에 기술수출하면서 미국과 유럽시장 진출에 청신호가 켜져 올리타와 타그리소에 대한 국내 허가는 글로벌 경쟁의 전초전 성격이 짙다.
27번째 개발된 국산 신약이라지만 사실상 첫 글로벌 국산 신약이 될 수 있다는 점에서 올리타에 대한 국내 제약계의 관심은 클 수밖에 없다.
