식약처 심평원 청구자료 분석 결과 발표
다클로페낙 당뇨·고혈압군 CV 리스크 높여
인슐린 사용경험이 있는 환자가 '피오글리타존'을 투여받은 경우 '설포닐우레아'를 처방받은 환자보다 방광암 발생률이 3배까지 높은 것으로 분석됐다. '다클로페낙'을 사용한 당뇨병·고혈압 병력이 있는 환자의 심혈관질환 발생 가능성도 전체 환자군보다 3배, 노인계층은 약 4배까지 큰 것으로 드러나 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 심평원 청구자료인 빅데이터를 활용해 특정 의약품과 부작용 발생 가능성을 분석해 19일 발표했다. 한국인을 대상으로 실질적인 임상 데이터를 분석한 결과라는 점에서 눈길을 끌고 있다.
가장 주목받는 데이터는 '피오글리타존'의 방광암 발생률이다.
설포닐우레아계 치료제의 방광암 발생 위험을 '1'로 하였을 때 피오글리타존은 '1.23'으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 하지만 인슐린 사용경험이 있는 환자가 피오글리타존을 처방받은 경우 설포닐우레아 처방군보다 방광암 발생 가능성이 3배나 컸다.
식약처는 "인슐린을 사용한 경험이 있는 환자에게 피오글리타존을 처방할 때 방광암 발생 위험에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.
심혈관 질환 발생 위험이 제기된 디클로페낙과 '나프록센'을 비교한 결과도 관심이다. 당뇨병과 고혈압을 앓는 환자 중 디클로페낙을 복용하는 경우 나프록센 복용군보다 심혈관질환 발생 가능성이 3배, 노인계층은 4배나 높았다.
전체 환자군을 대상으로 할때 심혈관 질환 발생 위험도는 나프록센을 '1'로 봤을 때 디클로페낙 환자군은 '1.16'으로 약간 높았다.
주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 '메틸페니데이트'를 처방받지 않은 ADHD 환자군의 심혈관계 질환 발생 위험도를 '1'로 봤을 때 처방군의 발생 위험도는 '0.96'으로 유의미한 차이가 없었다. 당뇨병이 있는 ADHD 환자 중 메틸페니데이트 처방을 받은 환자군은 처방받지 않은 환자군보다 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮았다.
식약처는 "의약품의 안전하나 사용을 위해 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약을 중심으로 빅데이터를 분석해 결과를 발표할 것"이라고 밝혔다.
