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7년여 식약처 허가 거쳐 출시한 'TMS'

7년여 식약처 허가 거쳐 출시한 'TMS'

  • 고수진 기자 sj9270@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2016.03.08 17:43
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리메드, 국내서 사용 활발...외국산 제품 경쟁에도 '자신'
"약물 대체할 수 있는 의료기기로 거듭날 것" 기대

의료기기 개발 후 7년여의 허가기간을 거쳐 시장에 출시한 제품이 있다. 아시아에서는 한국 제품이 유일하며, 전세계를 보더라도 10개 업체가 전부인 '경두개 자기자극기(TMS)'가 바로 그 제품이다.

한국의 TMS는 국내시장에서 탄탄한 기술력을 바탕으로 세계시장에서도 인정받고 있다.

▲ 이근용 리메드 대표
뇌재활공학전문기업 리메드의 이근용 대표는 8일 <의협신문>과 만난 자리에서 "제품개발이 완료된 2007년부터 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 서울성모병원·여의도성모병원과 임상시험을 진행했다"며 "결국 허가는 2013년 이뤄지고, 제품의 기능을 업그레이드해 2014년 변경허가를 받아내면서, 7년만에 이뤄졌다"고 말했다.

그동안 국내에 존재하지 않은 제품이기 때문에 안전성과 유효성을 입증하는데 가장 어려웠다. 2003년 회사를 설립해, 4년여의 개발끝에 제품을 만들었지만, 판매를 못하면서 7년의 시간을 버텨내는 게 가장 힘든 시간이었다고 토로했다.

기존에는 약물로도 개선되지 않는 '약물 저항성 환자'에게 두개골을 열고 전극을 통해 자극을 시키는 치료법이 존재했다. 그러나 두개골을 열어야 한다는 자체가 큰 위험이었다.

이런 문제를 해결한 리메드의 TMS는 두개골을 열지 않고 3테슬라의 자기장을 이용해 뇌를 자극시켜 신경세포를 활성화 시키도록 자극하는 비침습적인 시술방법이다.

대표적으로 우울증 질환에 TMS를 사용할 수 있다. 우울증은 TMS를 이용한 자극으로 세라토닌 분비를 촉진시키면서, 효과를 보이고 있다.

▲ 리메드의 '경두개 자기자극기(TMS)'
이 대표는 "부작용이 없기 때문에 약물과 병행해 사용할 수 있다"며 "약물치료에 효과가 없던 환자도 효과적인 치료를 기대할 수 있다"고 설명했다.

미국의 TMS 제품이 국내에 들어왔지만, 현재 1대만 판매한 상태다. 제품의 기능과 가격 경쟁력을 비교해도 국내의 제품이 뛰어났기 때문이다. 리메드는 국내에서 유일하게 제조하는 업체로, 국내 대학병원등 총 150여군데 제품을 공급하고 있다.

그는 "현재 병원에서 비급여로 이용할 수 있다"며 "그러나 환자는 치료를 받기 위해 약 15일간 매일 병원을 방문해야 하는 번거로움이 있다"고 말했다.

이를 위해 '재택용 우울증 치료기'를 개발했으며, 병원을 통해 임대하는 방식으로 이용할 수 있도록 했다. 현재 식약처의 허가를 기대리고 있다.

리메드는 TMS를 우울증 치료에 이어 뇌졸중·치매 치료에 활용할 수 있도록 임상시험을 추가로 진행중에 있다. 뇌졸중은 서울대병원·분당서울대병원·동국대일산병원에서, 치매는 한국산업기술대·서울성모병원 등에서 임상을 진행하고 있다.

이 대표는 "TMS가 약물을 대체할 수 있는 장비로 거듭날 것"이라며 "ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)와 PTSD(외상 후 스트레스장애 등에도 적응증을 넓혀나가, 국내를 넘어 세계시장에 진출해 나가겠다"고 밝혔다.

리메드는 캐나다·호주·러시아·중국 등에서도 허가를 받고, 30여개국에 수출을 하고 있다. 리메드의 제품은 오는 17일부터 열리는 국내 최대의료기기전시회 KIMES에서 살펴볼 수 있다.
 


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