식약처, 품질·안전성 확보 제품 공급...세계적 추세
업체들 "제품 판매 시기 더 늦춰져..국내 실정에 맞춰야"
식품의약품안전처는 19일 코엑스에서 '의료기기 GMP 민원설명회'를 열고 오는 1월 29일부터 '허가 전 GMP'가 시행된다고 밝혔다.
GMP제도는 의료기기 제조 및 품질관리기준으로, 의료기기업체가 생산하고 판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매되고 있다는 것을 보증할 수 있는 요구조건이라 할 수 있다.
2004년에 의료기기 GMP제도가 도입된 이후, 2007년부터 GMP전면 의무화가 적용됐다. 그동안 GMP는 기술문서를 심사하고, 품목허가를 인증 받은 후에 판매 전에 GMP 심사를 받아왔다. 앞으로는 GMP 신청을 먼저 한 후에 기술문서를 신청하고 품목허가를 받도록 절차가 변경된다.
식약처는 "그동안 일부 업체에서 GMP적합성을 인정받지 않고 의료기기를 판매하는 일이 발생했다"며 "그러다보니 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 있어 이를 개선하고자 했다"고 말했다.
의료기기 품목 허가 후에 GMP 심사 없이 판매할 수 있는 원인을 차단하고 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대했다.
또 미국과 유럽·일본 등은 의료기기 허가 전에 GMP 심사를 실시해 적합한 경우에 제조·수입판매를 허가하고 있는 만큼, 국제적인 기준을 맞춰갈 수 있다고 내다봤다.
허가 전 GMP 도입, 업체들은 "글쎄"...국내 실정 맞는 제도 도입해야
그러나 업체들은 허가 전 GMP 도입을 두고 우려하고 있는 상황이다.
A 업체 관계자는 "그동안 GMP심사는 품목허가를 받고 이뤄지기 때문에, 폼목허가를 받으면 GMP 심사와 건강보험 등재 신청이 동시에 이뤄질 수 있었다"며 "동시 신청으로 제품의 판매시기를 조금이나마 앞당길 수 있었다"고 말했다.
그러나 허가 전 GMP가 도입되면, 허가 절차가 바뀌면서 기간이 더 오래걸릴 수 있다고 우려했다.
A 업체 관계자는 "GMP 인증조차도 오랜 시간이 걸린다"며 "GMP 인증을 받기 전까지 품목허가가 나오지 않기 때문에 각 절차 마다 소요되는 시간이 더 오래걸리고, 제품 판매 시기는 결국 늦어진다"고 비판했다.
일부 비윤리적인 업체로 인해 허가 전 GMP제도가 도입됐으며, 결국 선량한 업체만 피해보고 있다고 지적했다.
해외에서 시행하고 있다는 이유로 국내에 도입하는 것은 맞지 않다는 의견도 나왔다.
B 업체 관계자는 "식약처는 미국이나 유럽 등에서 이미 허가 전 GMP를 시행하고 있어서 국제기준을 맞춰 나갈 수 있다고 한다"며 "그러나 각 나라마다 상황이 다른데, 무조건적으로 맞춰가는 것은 맞지 않다"고 꼬집었다.
한국의 경우에는 보험급여 제도가 있으며, 허가기간도 오래걸리는 만큼 한국의 실정에 맞는 제도로 설정해 나가야 한다는 입장이다.
제품 설계 조차 안됐는데 GMP심사 먼저 받는 것은 불합리하다는 목소리도 제기됐다.
B 업체 관계자는 "제품 허가 전이기 때문에, 제품에 대한 개발이나 위험관리 부분등에 있어서 검토나 검증이 끝나지 않은 상황"이라며 "의료기기 개발에서부터 원자재 구입이나 제조·검사 등 모든 공정에 걸쳐 품질을 검증하기 위한 GMP제도가 제대로된 과정 없이 단순히 앞으로의 제품 개발 계획만 가지고 GMP 심사를 받는 것은 이해할 수 없다"고 말했다.
이어 1월말에 시행을 앞두고 있지만, 설명회나 정보제공은 늦은감이 있다는 지적도 했다.
C 업체 관계자는 "식약처는 2년전부터 도입 계획을 알렸다 하지만, 그때에도 구체적인 계획보다는 단순히 시행 일자만 알려왔다"며 "2주 앞두고 설명회를 열고, 구체적인 정보를 오늘에서야 공개하다보니, 업체들은 정보가 부족했다. 결국 오늘 설명회에 몰리는 상황"이라고 비판했다.
900명으로 예정된 설명회 사전 신청은 하루만에 마감 됐으며, 현장 등록도 100여명이 넘는 업체들이 신청하다보니 준비한 설명회 책자가 부족한 일도 벌어졌다.
C 업체 관계자는 "업체들이 구체적인 정보가 없어서 설명회라도 듣기 위해 몰렸다. 29일 시행을 앞두고 여러 차례 설명회 자리를 마련하고, 업체들에게 정보를 알렸어야 했다"고 말했다.
