신의료기술 신속 검토·유전자검사 확대·빅데이터 활용 방안 등 발표
"부가가치 증대, 일자리 창출에 이바지...미래 바이오헬스산업 선도"
보건복지부가 웰니스 제품을 포함한 신의료기술의 신속한 시장 진입과 유전자·보건의료 빅데이터 활용 등 신규 유망분야 창출을 지원하기 위한 방안을 시행하겠다고 발표했다.
보건복지부(장관 정진엽)는 6일 대통령 주재 '제4차 규제개혁장관회의'에서 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안'을 보고했다. 보건복지부가 밝힌, 이번 방안의 핵심은 신의료기술의 빠른 상용화 지원을 통해 바이오헬스산업 시장을 활성화하고, 시장창출 과정에서 겪고 있는 현장의 불편을 해소한다는 것이다. 보건복지부는 "바이오헬스산업을 신성장동력으로 키우고, 신 시장 기회 선점을 위해서는 산업주체들이 창의적으로 활동할 수 있는 환경을 조성해 전 세계의 2% 내외의 협소한 내수시장의 한계를 극복해 나갈 필요가 있다"고 지원 방안 마련 배경을 설명했다.
보건복지부의 규제개혁 및 활성화 방안에 따라, 신의료기술평가가 대폭 간소화ㆍ신속화된다. 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의 기준을 변경할 계획이다. 지금까지는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야 했으나, 앞으로는 핵심원리가 같은 경우에는 평가대상에서 제외한다. 보건복지부는 기준 변경 시 체외진단검사 중 식품의약품안전처 허가 후 바로 임상현장에 도입 가능한 대상이 약 2배 확대(30→60%)될 것으로 예상했다.
의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건복지부)의 통합 운영도 추진된다. 일부 제품의 경우 지금까지는 허가와 신의료기술평가의 결과가 달라 업체의 불만이 발생했으나, 앞으로는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 함께 하고, 업체에는 통합된 결과를 회신할 계획이다. 보건복지부는 동일 제품에 대한 정부의 평가결과가 일치됨으로써 의료기관과 업체의 불만요인이 해소될 것으로 기대했다.
신의료기술 평가 기간도 단축된다. 올해 5월 기존 1년에서 280일로 줄이는 등 신의료기술평가 기간을 단축해 왔으나, 추가로 평가 기간을 대폭 단축할 계획이다. 평가대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 '신속평가'를 도입해 기간을 기존 280일에서 140일로 절반으로 단축하고, 전문가 간 이견이 있어 심층검토가 필요하다고 판단되면 1회에 한해 기간을 연장할 예정이다. 보건복지부는 전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상이 돼 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 빨라지고, 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대될 것으로 예측했다.
미충족 의료수요(medical unmet needs) 분야에 대한 첨단재생의료제품의 신속한 적용 기회도 확대된다. 외국은 첨단재생의료제품에 대해 인허가 이전이라도 안전장치 마련 후 환자에게 적용할 수 있도록 제도적 유연성을 둬 신속히 환자를 치료하고 있지만, 우리나라는 재생의료 특성에 적합한 관리제도가 부재하며, 인허가 이후에만 사용할 수 있도록 제한해 신속한 환자 적용과 제품 개발이 곤란하다는 관련 업계의 지적을 수용했다. 이제 보건복지부는 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련하고, 향후 병원 내 '신속적용제도(Hospital Exemption)' 도입을 포함한 '재생의료법'을 제정해 관리체계를 정비해 나갈 계획이다.
웰니스 제품은 의료기기 규제대상서 제외된다. 보건복지부는 지난 5월 6일 열린 '제3차 규제개혁장관회의' 결과에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품을 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단 기준'을 마련해 지난 7월 10일부터 시행했다. 보건복지부는 판단 기준 시행 이후 수면평가장치(s사 슬립센스), 체지방측정기(p사 스마트체중계), 심박수계(a사 스마트밴드) 등 웰니스 제품이 활발히 출시된 점을 고려해, 향후 정부 R&D 지원 등을 통해 웰니스 제품 개발을 적극적으로 지원할 계획이다.
유전자검사제도 개선도 추진된다. 해외에서 질병의 예측을 위한 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용되고 있는 'NGS(차세대 염기서열분석, Next Generation Sequencing)'를 암 유전자분석(Cancer panel검사), 산전태아 기형검사(NIPT검사) 등에 사용할 수 있게 신기술이 시의성 있게 임상에 활용될 수 있도록 개선해 나갈 계획이다. 배아ㆍ태아 대상 유전자 검사항목도 현행보다 확대해 검사의 정확성을 높여나가고, 새로운 유전자 검사의 도입을 촉진해 나갈 계획이다. 아울러 메르스 등 공중보건 및 국민건강 증진을 위해 반드시 필요한 유전자검사에 대해서는 식약처 허가 이전에도 제한적으로 시행할 수 있도록 할 방침이다.
우리나라가 보유한 세계적인 수준의 보건의료 빅데이터를 적극적으로 연계·융합해 활용가치를 높이는 방안도 추진된다. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립암센터 등 공공기관이 보유한 빅데이터를 연계해 개방하는 플랫폼을 구축하고, 이와 함께 연구중심병원 등 의료기관 중심의 특화 질환별(당뇨, 치매 등) 연구 플랫폼도 구축해 나갈 계획이다. 개인정보보호와 안전한 활용을 위해 정보의 활용목적, 사용범위, 익명화 등 정보보호체계를 수립하고, 법적 근거도 마련해 나갈 예정이다. 보건의료 빅데이터 기반의 R&D지원을 확대하고, R&D 연구내용을 기반으로 해 실용화 할 수 있는 보건의료ㆍ건강서비스 모델도 개발할 계획이다.
보건복지부는 "이번 대책을 통해 기존 시장제품의 상용화를 획기적으로 앞당기고, 신규 유망영역을 적극 발굴·지원함으로써 미래 바이오헬스산업 시장을 선도 할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이를 통해 부가가치 증대, 양질의 일자리 창출에 이바지하고, 국민 의료비 부담 경감, 건강수명 연장 등 국민행복에도 이바지할 것으로 전망된다"고 밝혔다.
