문정림 의원, 합법화 촉구..."효과·안전성 인정 불구 불법치료 취급"
난치성 원형탈모증에 우선적으로 추천되고 있는 'DPCP(Diphenylcyclopropenon) 면역치료법'에 대한 합법화가 시급하다는 주장이 제기됐다. 효과와 안전성이 검증됐음에도 제조 및 등록절차상 이유로 불법치료 취급을 받고 있어 DPCP 치료를 하는 의사들이 범법자로 내몰리고 있다는 것이다.
'Diphenylcyclopropenon'란 접촉성피부염을 일으키는 항원물질로서, DPCP 면역치료법이은 DPCP를 피부에 도포한 뒤 알레르기접촉피부염을 유도해 피부질환을 치료하는 방법으로, 3~6개월 이상의 치료 기간이 소요된다.
면역세포가 털을 공격해서 모발이 빠지게 되는 것을 DPCP면역치료법을 이용하면, 두피에 습진을 유발하고 습진에 의해 생성되는 새로운 세포가 2차적으로 털을 공격하는 세포를 방해하여 모발이 빠지는 것을 막게 된다.
새누리당 문정림 의원은 14일 식품의약품안전처 오송청사에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 DPCP 치료법 합법화를 촉구했다.
문 의원은 "광범위한 난치성 원형탈모증(중증 탈모증)을 지닌 환자 치료에서 우선적으로 추천되는 치료법 중 하나인 DPCP 면역치료법이 국내에서 불법 치료 행위로 간주되고 있다"고 지적하며 "DPCP의 정식 원료의약품 등재가 필요하다"고 밝혔다.
특히 "중증탈모증에서의 DPCP면역치료법은 이미 효과와 안전성이 과학적으로 입증돼, 대한피부과학회 교과서 및 전 세계 주요 피부과학 교과서에서 우선 치료법으로 소개되고 있음에도, 국내에서는 DPCP가 화학물질로 연구용 시약으로만 사용이 가능하게 돼 있다. 즉, 제약회사에서 생산하는 의약품이 아니기 때문에 DPCP를 인체에 적용하는 것을 인정하지 않고 있다"고 강조했다.
식약처는 DPCP 면역치료의 효과와 안전성은 인정하지만 조제실에서 조제된 제품을 의약품으로 인정할 수 없다며, DPCP 면역치료가 제도권 내에 들어가기 위해선 제조소, 제조시설, 제조공정, 품질관리, 포장 등에 있어 일정 수준의 품질을 인정받은 제약사나 단체가 제조하여 정식 의약품으로 등록해야한다는 입장이다.
이와 관련 문 의원은 "최근 미국 FDA에서는 2015년 2월 DPCP를 조제가 가능한 원료의약품 목록인 'Bulk Drug Substances List'에 등재했다"면서 "미국 FDA가 안전성과 유효성이 많은 교과서 또는 논문에서 입증이 되면 의약품의 목록으로 받아들일 수 있는 예외규정이 있어, DPCP를 의약품 범주로 인정을 한 것"이라고 지적했다.
이에 따라 대한피부과학회와 대한모발학회 등은 DPCP 면역치료법의 효능 및 효과, 안전성은 세계적으로 입증이 되고 있다. 그러한 만큼, 제약사의 제조만 기다릴 것이 아니라 병원 내 조제를 예외적으로 허용하여 적절한 치료를 받지 못하는 탈모 환자들의 애로를 해소할 필요가 있다는 입장을 피력하고 있다.
문 의원은 "의약품 승인을 위해서는 까다로운 임상시험을 통과해야 하는 미국에서조차 DPCP는 2015년 2월 그 효과와 안전성을 인정해 원료물질의 조제 사용을 승인하고 있다. 국내에서도 효과적인 탈모 환자 치료를 위해 DPCP 치료법이 쓰일 수 있도록 제도를 검토하라"고 촉구했다.
아울러 "이미 중증탈모증에 대한 DPCP치료 효과에 대해 100여개가 넘는 논문이 발표 돼 있고, 국내는 물론 미국, 중국 등 전 세계 의료진들이 증증도 탈모 환자를 위해 DPCP 면역치료가 사용돼야 한다는 의견을 피력하고 있다"고 덧붙였다.
한편, 원형탈모 치료에는 급여가 인정되는 스테로이드 약제가 주로 사용되고 있다. 스테로이드는 효능 및 효과가 좋지만 지속적으로 사용하면 많은 부작용이 발생하고 전두·전신 탈모 환자에게는 사용하기 어렵다는 단점이 있다.
