심전도 의료기가 웰니스제품 되면 허가·승인·인증·품질관리 등 면제
광주시의사회 "안전규제 없이 사용할 땐 치명적 결과...총기만큼 위험"
식품의약품안전처가 의료기기를 웰니스제품으로 분류, 안전 규제를 대폭 낮춤으로써 시장을 확대하고 상업화 하려는 움직임에 대해 의료계가 안전성 문제를 지적하고 나섰다.
광주광역시의사회는 6월 30일 '식약처의 '건강관리용 웰니스제품 구분관리기준(안)'에 대한 입장'을 통해 "의료기기와 구분이 모호한 웰니스제품에 대해 의료기기법령에서 정하는 허가·승인·인증·신고, 시설 및 품질관리체계(GMP) 등에 관한 규정을 적용하지 않으려는 것이 식약처의 관리기준안"이라며 "기준이 잘못되면 유사의료행위와 무면허의료행위를 합법화하거나 조장할 우려가 있다"고 지적했다.
광주시의사회는 "안전관리 기준을 적용하지 않으면 품질관리가 되지 않아 결과와 효과를 신뢰할 수 없고, 잘못된 사용과 해석에 따라 오히려 건강을 해치는 결과를 초래할 것"이라며 "인체와 건강을 상업화시키고, 자본주의의 도구로 전락시킬 위험이 있다"고 우려했다.
"심전도를 의료기관에서 사용하면 의료기기로, 다른 곳에서 사용하면 웰니스제품이 되도록 하는 것이 식약처가 내놓은 관리안"이라고 지적한 광주시의사회는 "의료와 관련된 제품은 질병을 예방하고 치료하여 생명을 보존하기도 하지만 오남용·해석의 다양성·결과와 효과의 신빙성·상업적 이용 등으로 인해 오히려 치명적인 결과를 가져올 수 있으므로 총기처럼 위험성이 상존한다"고 경고했다.
이와 함께 "의료기기와 똑같은 성격의 기구를 단순히 자가측정을 하거나 운동·레저·다이어트를 위한 것은 웰니스제품으로 구별해 엄격한 품질관리를 하지 않겠다는 것은 업자의 이익만 중시하고 국민의 건강을 저버리겠다는 의도"라면서 " 이 규정안은 웰니스제품의 발전적 모색을 위한 것이 아니라 관련 부처나 권력이 제시한 임무에 대해 기만적이고 형식적인 성과만 보여주는 보신용 리포트"라고 비판했다.
입안예고 절차상의 문제점도 지적했다.
광주시의사회는 "웰니스 기준안을 식약처 공식 홈페이지가 아닌 보건산업진흥원 홈페이지를 통해 숨기듯 입안 예고하고, 의견조회 기간을 단 이틀로 도망치듯 서둘러 마감했을 뿐만 아니라 공청회 개최 과정에서도 웰니스제품은 공산품이라는 이유로 의료전문가 몰래 진행하려했다"면서 "의료기기를 사용하는 전문가인 의료인을 배제하고, 의견을 개진할 기회조차 박탈한 채 공산품으로 포장한 점은 순전히 의도적이었으며, 배후에 순수하지 못한 다른 목적이 있다고밖에 해석할 수 없다"고 지적했다.
부실한 대응체계와 의료 전문가를 존중하지 않음으로 인해 확산된 중동호흡기증후군(메르스) 사태가 웰니스제품 관리를 통해 되풀이 되고 있다는 비판도 했다.
광주시의사회는 "국가적으로 불행한 메르스 사태를 초래한 원인은 바로 이런 식으로 만든 매뉴얼과 비전문가의 터무니없는 권위였다"면서 "뼈아픈 교훈을 모두가 지적하고 있지만 똑같은 실수를 태연히 답습하는 식약처를 도저히 이해할 수 없다"고 꼬집었다.
홍경표 광주시의사회장은 "웰니스제품의 올바른 성장과 국민건강을 수호하기 위해서는 자본가의 주장에 휘둘리지 말고 전문가를 참여시켜 떳떳한 분류기준을 만들어야 한다"면서 "이러한 일이 대한민국의 새로운 기준이 되도록 내버려둘 수는 없다"고 지적했다.
