내과개원의사회 "오작동·오류, 국민건강 심각한 피해"
의료기기 중 일부를 '웰니스 제품'으로 분류해 생산·유통 규제를 완화하는 방안에 대해 의료계가 크게우려하고 있다. 특히 내과계 의료장비 대부분이 웰니스 제품에 해당될 것으로 보여 내과의사들의 반발이 크다.
대한개원내과의사회는 29일 성명을 내어 식품의약품안전처가 추진 중인 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준 제정'에 대해 "창조경제·규제개혁이라는 명분아래 국민 건강보다 의료기기 산업에 새로운 먹거리를 주겠다는 근시안적인 처사"라고 비판했다.
식약처 기준안에 따르면 웰니스 제품은 '사람에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료, 소프트웨어, 앱 또는 이와 유사한 제품으로서 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동 유지·향상과 건강한 생활방식·습관 유도로 만성질환 또는 그 상태의 위험·영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 제품'으로 정의하고 있다.
그러나 현행 의료기기법 역시 의료기기를 '질병의 진단·치료·경감·처치·보정할 목적으로 사용되는 기기'로 거의 유사하게 정의하고 있어, 실제로 두 제품을 이분법적으로 명확히 구분하는 것은 매우 어렵다는 지적이다.
의사회는 "심전도계의 경우 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구이면 웰니스 제품, 질병 진단 및 치료 등을 목적으로 의료기관에서 심전도를 측정하는 기구이면 의료 기기로 구분하겠다는 발상에 실소를 금할 수 없다"고 밝혔다.
이어 "심혈관질환·당뇨병·만성폐질환 등 국내 만성질환자 숫자가 날로 증가하고 있다"면서 "식약처 기준안에 심전도계, 폐활량계, 혈압계, 콜레스테롤 분석기 등 만성질환 진단 및 치료에 중요한 부분을 차지하는 기기들이 다수 포함돼 내과의사 입장에서 우려를 감출 수 없다"고 강조했다.
특히 의료기기에 대한 규제완화는 저질 제품 양산을 유발시켜 진단 오류·오작동 등 문제를 일으킬 것이라고 지적했다. 의사회는 "환자가 웰니스 제품을 사용하다 건강 상의 중대한 위해가 발생하면 정부가 어떤 책임을 질 수 있는지 묻고 싶다"고 밝혔다.
기준안 마련 과정에 의료계와 아무런 협의가 없었던 점도 꼬집었다. 식약처는 지난 6월 2일 기준안 입안예고 후 의견조회 기간을 단 이틀동안 가졌다. 또 22일 공청회 개최 사실도 공개하지 않고 대한의사협회에는 참석 공문 조차 보내지 않았다.
내과의사회는 "미국 FDA에도 유사한 기준이 있지만 다년간의 충분한 검토를 기반으로 신중한 입장을 견지한 반면, 이번 식약처가 제시한 기준안은 충분한 검토와 의료계를 포함한 사회전반에 걸친 합의를 거치지 않았다"고 지적했다.
이어 "세계의사회는 '의학기술은 인간의 존엄성과 환자의 건강을 보호하는 목적에 활용돼야 하고, 환자의 안전을 충분히 고려해야한다'고 천명했다"면서 "정부는 규제완화·창조경제라는 미명하에 국민건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 의료기기를 공산품으로 둔갑시키려는 방안을 즉각 중단하라"고 촉구했다.
