북미 임상결과 국제학술지 게재
미 FDA 품목신청 캐나다 공장 착공
녹십자가 약 4조원에 달하는 북미 면역글로불린 시장 진출을 위한 청신호가 켜졌다. 공들였던 아이비글로불린 '에스엔(IVIG-SN)'의 북미 임상시험 결과 내약성과 안전성에서 좋은 데이터가 도출됐기 때문이다.
북미 임상시험 결과는 국제학술지 <림포사인 저널(LymphoSign Journal)> 최신호에 게재됐다.
연구팀은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 2011년부터 2013년말까지 미국 9개 병원과 캐나다 2개 병원에서 임상시험 결과를 분석했다.
아이비글로불린은 자가면역질환과 중증 감염증, 골수이식 등의 면역과 감염관련 질환에 폭넓게 처방되는 약물이다. 녹십자는 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개에 아이비글로불린을 공급하고 있다.
녹십자는 "아이비글로불린 에스엔의 북미 임상시험 결과를 바탕으로 올해 안에 미국 FDA 품목허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 미국 FDA 품목허가 신청과 동시에 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립해 북미지역에 대해 본격적으로 공략할 계획이다. 캐나다 공장은 올 상반기 착공예정이다.
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