식약처, 해당 의료기기 재평가 안받으면 '행정처분'
올해 '인공엉덩이뼈관절' 등 상대적으로 위해성이 높은 의료기기 426개 제품은 재평가를 받아야 한다.
식품의약품안전처는 92개 품목 476개제품에 대해 안전성 및 유효성을 재평가할 계획이며, 오는 7월 20일부터 9월 19일까지 재평가 신청을 받는다고 19일 밝혔다. 올해는 3·4등급 품목 중 전년도 재평가 실시 품목을 제외한 나머지 품목 ▲내장기능대용기 ▲방사선진료장치 등이 포함된다.
의료기기 재평가는 2009년에 도입됐으며, 이미 허가를 받아 판매되는 제품을 대상으로 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 다시 검증하는 사후관리 제도이다.
2009~2012년도에는 2000년 이전에 허가된 제품들이 생물학적 안전성 등 공통기준규격에 적합한지 재평가를 실시했다. 2013~2014년에는 정형용품 등 위해성이 높고 많이 소비되는 품목을 중심으로 평가가 이뤄졌다.
현재 허가돼 판매중인 의료기기는 총 2206개 품목 7만 5748 제품이며, 지난해까지 984개 품목 1만 3223개 제품이 재평가를 받았다. 이 중 5721개 제품은 안전성과 유효성에 적합했으며, 3453개 제품은 시장성이 없는 등의 사유로 업체 자발적으로 품목을 취하했다. 178개 제품은 업체 폐업 등으로 품목이 취소됐다.
3542개 제품은 최종 재평가를 진행 중에 있으며, 329개 제품은 제출자료 미비, 재평가 미신청 등으로 행정처분 조치했다.
이번 재평가 신청 대상임에도 불구하고 재평가 신청기간 종료일까지 재평가 신청서와 필요한 자료를 제출하지 않는 경우에는 행정처분이 이뤄진다.
재평가 자체를 받지 않은 경우에는 1차로 해당 품목판매 업무정지 3개월이 내려지고, 2차 위반에는 업무정지 6개월, 3차 위반에는 해당품목 제조·수입 허가 취소 또는 제조·수입이 금지되는 행정처분이 시행된다.
재평가 결과에 따라 기재·수거·폐기 등의 조치를 하지 않을 경우와 재평가결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우에도 행정처분이 내려진다.
식약처 관계자는 "내실있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 최신의 과학 기술을 바탕으로 안전성 및 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다"며 "재평가 대상 업체는 재평가 신청 기간 중에 반드시 신청해야 한다"고 당부했다.
