식약처 제안할 등재관리원 운영방안 주목
국회 법안심사 소위 11일 병합심의 예정
특허도전에 성공한 제네릭에 한시적인 독점판매권을 주는 우선판매품목허가제 통과 여부가 식약처 손으로 넘어갔다.
새정치민주연합 김용익 의원실이 식약처가 '등재의약품관리원(가칭)' 운영안을 만들어 오면 우선판매품목허가제에 반대하지 않겠다는 유연한 입장을 전달했기 때문이다.
김용익 의원실의 조건부 찬성 입장으로 우선판매품목허가제의 국회 법안심사 소위 통과 가능성은 높아졌다.
김 의원은 우선판매품목허가제를 담은 식약처 약사법 개정안에 반대해 또 다른 약사법 개정안을 발의한 상태다.
국회 보건복지위원회는 11일 오전 10시 법안심사 소위를 열어 우선판매품목허가제가 들어간 식약처 약사법 개정안과 등재의약품관리원 운영안을 넣은 김용익 의원의 약사법 개정안을 병합심의한다.
한국제약협회는 한미FTA 시행에 따라 올 3월 허가특허연계제가 시행되면 제네릭 출시 제약사가 손해를 볼 수 있다며 우선판매품목허가 조항이 담긴 식약처 개정안에 찬성의견을 밝힌 상태다.
허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허침해가 우려되는 의약품의 허가신청이 제출되면 정부가 허가신청 제출 사실을 오리지널 의약품측에 '통보'하도록 하고 있다.
통보받은 제약사가 허가과정 '중지'를 요구하면 제네릭의 허가과정을 중지하도록 하는 강력한 특허보호 장치다.
시민단체 등은 우선판매품목허가제가 특허도전에 성공한 일부 제약사의 독점을 심화할 가능성이 크다며 반대하고 있다.
독점권이라는 진입 장벽을 세워 공정 경쟁을 방해하는 방향은 옳지 않으며 다른 제네릭 출시가 늦어지면서 건보 재정에 손해를 끼칠 수도 있다고 보고 있다.
김용익 의원실의 개정안은 이런 시민단체의 우려를 반영했다. 김 의원은 식약처의 우선판매품목허가제 조항을 빼거나 우선판매품목허가제를 시행하려면 등재의약품관리원을 운영해야 한다고 못 박았다. 등재의약품관리원을 운영하면 허가특허연계제 시행으로 입을 제네릭 제약사의 피해를 줄일 수 있다고 보고 있다.
등재의약품관리원은 김 의원의 안대로라면 정부 산하의 특허도전 대행 기관으로 운영될 전망이다. 기술력은 있지만 특허도전 경험이나 자금력이 없는 제약사의 특허 도전을 도와준다.
김용익 의원실은 우선판매품목허가제가 일부 대형 제약사의 독점권을 강화할 수 있다는 우려를 등재의약품관리원이 어느 정도 해소할 수 있다고 보고 있다.
김용익 의원 안에는 등재의약품관리원을 별도 설립하는 내용이지만 식약처가 운영 가능한 구체적인 설립안을 들고 오면 식약처 산하 부서로 관리원을 설립하는 안도 긍정적으로 검토할 것으로 예상된다.
식약처가 11일 열릴 법안심사 소위에서 우선판매품목허가제 시행으로 발생할 수 있는 독점강화 등의 부작용을 해소할 등재의약품관리원 운영안을 제시한다면 식약처 개정안은 이달 안으로 입법화될 가능성이 크다.
물론 김용익 의원실이 식약처의 등재의약품관리원 운영계획이 부실하다고 판단하면 우선판매품목허가제 입법화는 가시밭길을 걸을 수 있다.
식약처는 한미 FTA 발효 이전에 약사법 개정안을 입법화해야 하지만 시간이 얼마남지 않았다. 11일 열릴 소위에서 입법화가 난항을 겪을 경우 설연휴를 제외하고 3주 안에 약사법 개정안을 통과시켜야 한다.
이래저래 식약처가 법안심사 소위에서 제시할 등재의약품관리원 운영안에 우선판매품목허가제를 비롯한 약사법 개정안의 입법화 여부가 좌우될 전망이다.
