유럽의약품청 산하 자문위 적응증 확대 권고 결정
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 화이자의 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나13'의 적응증 확대를 EMA에 권고했다.
프리베나13의 적응증을 13가지 폐렴구균 혈청형으로 유발되는 18세 이상 성인 폐렴 예방으로 확대해야 한다는 것이 권고안의 내용이다.
현재 프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 한 '침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방'에 대해서만 허가를 받았다. 권고대로라면 침습성 폐렴구균 질환 예방에서 13가지 페렴구균 혈청형으로 유발되는 폐렴 예방으로 예방범위가 확대되는 셈이다.
이번 결정은 65세 이상 성인 8만5000명을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 진행된 이중맹검, 무작위, 위약-대조임상인 CAPiTA 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
네덜란드 위트레흐트대학병원 일차 진료센터 파생기관인 줄리어스 임상연구소가 59개 병원이 참여한 가운데 CAPiTA 연구를 주도했다.
CAPiTA 연구로 프리베나13의 65세 이상 성인의 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형(Vaccine-type) 지역사회획득성폐렴(CAP) 예방 효능이 입증됐다.
이와함께 65세 이상의 피험자를 대상으로 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 발병 예방에 대한 프리베나13의 효능도 입증됐다.
대한감염학회는 지난해 12월 18세 이상 면역저하자와 만성질환자에 대해 13가 단백접합백신의 우선접종을 권고하는 '2014 성인예방접종 개정 권고안'을 발표했다.
