식약처, 만 2세 미만 영유아 감기약 허가사항 변경
다음달 중순까지 제약사 허가사항 변경 마쳐야
2세 미만 영아에게 감기약을 투약할 때 일반약이라도 '의사의 진료'를 받도록 식약처가 허가사항을 변경하자 약사회가 반발하고 있다. '의사 진료' 조항을 삭제해야 한다는 입장인 것으로 알려졌다.
식약처는 15일 70여개 제약사 대표에게 '의약품 품목허가사항 변경지시' 공문을 일제히 보냈다. 의사 처방없이 팔 수 있는 일반 감기약이라도 사용 주의사항에 '만 2세 미만 영아는 의사의 진료를 받는다'라는 조항을 넣도록 조치한 것이다.
만 2세 미만 영아에 대한 사용 주의사항 신설은 의료계와 소비자원 등이 어린이 감기약의 판매 금지 연령이나 영아에 대한 안전 조치가 미흡하다고 지적하자 영아의 감기약 사용에 관한 안전 강화 차원에서 추진한 것.
식약처는 지난해 11월말 의약사들이 참여한 전문가회의를 개최해 허가사항 변경 논의를 한 끝에 '의사 진료' 문구를 넣기로 했다. 공문발송 이후 1개월 안에 제약사는 허가 사항 변경을 마쳐야 한다.
식약처는 "의사 진료를 받도록 한 안전조항을 넣어 사실상 의사의 진료를 받지 않고는 만 2세 미만 영아가 감기약을 복용할 수 없도록 한 것"이라고 의미를 부여했다.
식약처의 안전 강화조치에 약사회는 반발하고 나섰다. 약사회는 "의사진료 조항 삭제하고 만 2세 미만 영아에 대한 투약을 제한하는 문구로 변경하자"는 의견서를 20일 식약처에 보낸 것으로 알려졌다. 일반약인데도 약사의 판단은 배제한 채 의사의 진료를 의무화하는 듯한 조항이 약사들의 반감을 산 것으로 보인다.
식약처는 약사회의 반발에도 '의사 진료' 문구를 유지한다는 입장이다. 전문가회의에서 논의를 거쳐 합의된 사항이라 바꿀 이유가 없다는 것이다. 제약사들도 식약처의 허가사항 변경지시를 따를 예정이다. 허가사항 변경지시는 일종의 '행정명령'이라 강제력이 있는 행정 행위다. 굳이 거스를 이유가 없다는 판단이다.
