연구대상자 보호프로그램 논의, 연구자-대상자 간 소통의 장 마련
최근 중요성이 더욱 강조되고 있는 연구대상 보호관리 기준에 대해 이해를 돕고 정보를 나누는 자리가 마련됐다.
서울아산병원은 지난 16일 아산생명과학연구원 지하 대강당에서 임상연구 보호프로그램 심포지엄을 열고 연구보호 프로그램의 새 관리 기준에 대한 논의와 함께 연구대상자 보호정책의 이해를 통한 연구자와 대상자 간 소통의 시간을 가졌다.
임상 연구자 및 정부 관계자 등 200여 명이 참석한 이번 심포지엄에서는 임상시험 실시기관이 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리 보호 향상을 위해 운영하는 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP)의 관련 개정법 적용과 새로운 관리 기준 등의 최근 변화를 중심으로 각계 전문가들의 활발한 논의가 진행됐다.
특히, 이번 심포지엄은 많은 기관들이 임상연구 보호프로그램에 대한 관심을 갖고 관련 시스템을 마련하고 있으나, 프로그램의 주체이며 목적 대상인 연구 대상자에 대한 설명이 미흡하다는 점을 고려했다. 이에 연구 대상자 및 일반인을 초청, 연구 대상자 보호를 위해 시행되고 있는 시스템과 연구 대상자의 권리를 적극적으로 소개했다.
김청수 서울아산병원 아산생명과학연구원장의 개회사로 시작한 이날 심포지엄은 '개인정보보호법 개정'을 주제로 한 1부 및 '식약처 HRPP 운영 가이드라인 마련'을 주제로 한 2부와 'AAHRPP(기관 차원 임상연구보호프로그램) 새 기준 도입'의 3부로 진행됐다.
먼저 1부에서는 김태원 서울아산병원 임상시험센터 소장이 좌장을 맡아 ▲개인정보보호법 개정법에 대한 임상연구 정책 방향(백수진 팀장·국가생명윤리정책연구원) ▲해외 주요국의 개인정보보호법 분석 및 국내 적용 방향 모색(정원영 법무이사·한국얀센) ▲개정법 적용을 위한 기관의 노력 및 적용의 한계(최창민 교수·서울아산병원 호흡기내과) 순으로 각 분야 전문가들의 발표가 이뤄졌다.
연구 대상자 보호 강화를 골자로 한 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 개인정보보호법 내용 등이 심도 있게 다뤄졌는데, 인간 대상 연구 및 인체 유래물 연구와 관련된 국내 규제 강화에 따라 대상자 보호 의무화에 대한 내용이 설명됐다.
또 최근 개발된 서울아산병원의 연구정보 검색 시스템 ABLE도 소개됐다. 연구 대상자에 대한 익명화 처리 및 대규모 플랫폼을 핵심 기능으로 갖춘 국내 최초의 연구정보 실시간 검색 시스템인 ABLE은 생명윤리 관련법 등을 모두 충족할 수 있어 그 안정성과 유용성에 많은 이목이 집중됐다.
다음으로 2부에서는 정종우 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB) 위원장이 좌장을 맡아 ▲연구자와 IRB 이해상충 공개 및 관리 사례 공유(이무송 부위원장·서울아산병원 IRB) ▲이해 상충의 적절한 규제 방안 모색(박수헌 교수·숙명여대 법과대학)의 내용으로 발표가 이어졌다.
마지막으로 3부에서는 김성윤 서울아산병원 피험자보호센터 소장이 좌장을 맡아 ▲AAHRPP(기관 차원 임상연구 보호프로그램)의 새로운 기준 이해 및 적용(유소영 박사·서울아산병원 피험자보호센터) ▲일반인 입장에서 바라본 HRPP(유명숙 원외위원·서울아산병원 IRB)의 주제로 임상연구 보호시스템에 관한 구체적 내용이 다뤄졌다.
연구에 참여하는 연구 대상자의 권익을 보호하고 연구가 정합적·윤리적으로 이루어지는 것을 보장하기 위해 통합적으로 갖춰야 하는 AAHRPP(기관 임상연구 보호프로그램) 및 HRPP의 새로운 적용과 실제 사례가 발표됐는데, 연구 대상자의 독립성 확보와 교육 여건 확대 등 대상자에 대한 설명 기회를 대폭 늘리고 연구자와의 소통을 위한 노력 방안이 활발히 논의됐다.
김태원 서울아산병원 임상시험센터 소장은 "국내 식약처 등 정부기관의 정책 변화에 따라 임상연구의 신뢰성 확보가 중시되는 임상연구 현장에서 대상자 안전보호 체계가 점점 더 강화되고 있다"며 "최근 변화하고 있는 임상대상자 보호 관련 규정 적용에 대한 철저한 준비와 이해를 위해 이번 행사를 마련하게 됐다"고 말했다.
또 "보호 프로그램의 올바른 적용은 임상시험 대상자의 개인정보 보호 등 권리 및 안전을 강화 할 뿐만 아니라 연구 대상자와 연구자 간 신뢰와 소통을 강화해, 궁극적으로 임상연구에서 발생할 수 있는 다양한 문제점을 최소화 시킬 것"이라고 덧붙였다.
한편, 서울아산병원은 지난 2012년 11월 보건복지부가 지원하고 국가임상시험사업단이 관리하는 '임상시험 글로벌 선도센터' 사업에 선정돼, 임상시험 수행 능력 및 연구 환경의 우수성을 입증 받았다.
또 글로벌 임상시험 비즈니스 모델 개발을 촉진하고 이를 통해 임상시험 인프라 가치 극대화, 글로벌·국내 바이오 제약 산업 임상개발 등을 지원하고 있다.
