실제 생산단위 기준 산정·복합제 인하기준 정비
내년 2월 16일까지 입법예고...17일 복지부 발표
실제 생산되는 단위에 따라 약가를 등재토록 하고, 단일제의 약가가 인하되면 단일제 성분을 포함한 복합제 약가도 연동해 내릴 전망이다.
보건복지부는 이 같은 내용의 약가관련 시행규칙과 고시 개정안을 17일 입법예고했다. 입법예고 기간은 내년 2월 16일까지.
이번 개정안은 그동안 제약업계 등으로부터 불합리하다고 지적된 사항을 반영한 것이다.
우선 실제 생산되는 단위에 따라 약가를 등재하도록 했다. 지금까지는 g당 단위를 기준으로 약가를 등재하고 등재된 약가로 고가 혹은 저가의약품을 결정했다.
하지만 실제 유통되는 단위에 따라 저가의약품으로 등재된 약의 가격이 다른 의약품보다 더 비싼 불합리한 경우가 있었다.
실제 생산단위에 따라 재분류할 경우 현재 저가의약품으로 분류된 700개 제제가 저가의약품 보호대상에서 퇴출된다.
복합제 산정 기준도 달라진다.
현재 복합제 가격 산정기준은 복합제의 성분인 단일제 가격의 53.55%만을 합산해 결정하도록 하고 있지만 일부 복합제는 2011년 이전 기준에 따라 단일제 가격의 68%를 합산한 약값을 인정받고 있었다.
68%를 인정받았던 일부 복합제는 단일제의 53.55%만을 인정받아 가격이 떨어지게 됐다. 제네릭 출시 등으로 단일제 가격이 떨어질 경우 그 단일제를 성분으로 하는 복합제 약값도 연동해 깎기로 했다.
대체약제의 가중평균가의 90%를 약값으로 받아들인 신약의 경우 건보공단과의 경제성평가에 따른 약가협상없이 급여적정성 평가만으로 등재하는 '신속등재절차'도 도입된다.
희귀질환치료제로 등록되면 미국과 영국 등의 약값 수준을 고려해 경제성평가를 대신하는 희귀질환치료제 '경제성평가특례제'도 신설했다. 경제성평가특례제가 시행되면 희귀질환의 특성으로 통계자료가 부족해 보험등재가 어려웠던 상황이 바뀔 것으로 보인다.
국산 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 사용량 약가연동제를 글로벌 신약에 적용할 경우 약값을 인하하기보다 인하분에 해당하는 만큼을 환급하는 방안도 추진한다. 보건복지부는 지난 2일 제약산업 육성 5개년 계획을 발표하면서 글로벌 신약의 약값 환급제 추진을 발표한 바 있다.
보건복지부는 이번 약가제도 개정에 대해 "희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자부담을 줄이는 것이 목적"이라고 밝혔다.
