시민단체, 신의료기술평가 면제 개정안 강력 규탄
"검증안된 의료기 난립...신의료기술평가 무용지물"
의료민영화저지범국민운동본부(이하 범국본)는 8일 민주노총에서 복지부의 개정안 추진 중단을 요구하는 기자회견을 열었다.
개정안은 임상시험에 관한 자료를 첨부해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 의료기기를 사용한 신의료기술의 경우 신의료기술평가를 받지 않고도 건강보험 요양급여를 신청할 수 있다는 내용을 담고 있다.
범국본은 기자회견문에서 "신의료기술평가는 시술을 받은 환자에게 나타나는 부작용과 합병증·사망사례 등을 확인하는 과정까지 포함돼 있지만 식약처 의료기기 품목허가는 물리화학적 안전성과 성능 등 단기적 유효성만 평가한다"며 "이 같은 평가방식 때문에 기존 신의료기술 평가가 평균 1년의 과정이 필요한데 반해 품목허가는 80일이면 받을 수 있다"고 지적했다.
신의료기술평가가 미국의 경우 13~15개월, 영국에서는 2~3년이 걸리는 것을 고려할 때 개정안은 국민의 건강과 안전을 무시하는 조치라는 비판이다.
이어 "정부가 무리하게 개정안을 처리하고자 하는 배경에는 의료기기의 돈벌이, 특히 원격의료 도입이 있다"며 "체외진단검사기기 등에 대기업들이 진출한 상황에서 국민안전을 담보로 재벌들의 호주머니를 채워주는 재벌특혜"라고 비판했다.
복지부는 이번 개정안에서 식약처 품목허가 의료기기의 신의료기술평가 면제 조건으로 ▲환자를 대상으로 한 기존기술과의 비교 임상문헌이 있는 경우 ▲해당 의료기기의 사용목적(대상질환·적응증 포함)이 특정된 경우 등 2가지를 내걸었다. 일각에서 제기된 우려에 대한 보완책을 마련한 것. 하지만 범국본 측은 이마저도 말장난에 불과하다는 주장이다.
최규진 보건의료단체연합 기획국장은 "둘 중 한가지만 만족해도 되기 때문에 비교 임상문헌이 없더라도 의료기기 업체에서 만들기 나름인 사용목적을 특정하면 된다"며 "국민건강을 담보로 하기에는 허술하기 짝이 없다"라고 비난했다.
이어 "이번 개정령을 통해 체외진단검사기기를 비롯한 검증되지 않은 의료기기가 난립한다면 신의료기술평가는 무용지물"이라며 "의료기기에 대한 안전조치를 없애는 중대한 규제 완화를 국회 법 개정 없이 시행규칙 개정만으로 해치우겠다는 것"이라고 목소리를 높였다.
