다케다, FDA·EMA·후생성 등에 관련 데이터 제공
일본계 다국적 제약사 '다케다'가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에 액토스(성분명: 피오글리타존)를 비롯한 피오글리타존 제제가 방광암 발병과 연관이 없다는 안전성 관련 데이터를 최근 제출했다고 1일 발표했다.
펜실베니아대학과 KPNC 연구센터가 피오글리타존과 방광암과의 연관성을 조사하기 위해 10년간 역학연구를 한 결과, 피오글리타존으로 치료받은 환자들의 방광암 발병률이 통계적으로 유의하게 높다는 증거는 없는 것으로 드러났다.
펜실베니아대학과 KPNC 연구센터는 5년간 실시한 역학연구 결과를 바탕으로 학술지 <Diabetes Care>에 피오글리타존을 2년 이상 복용한 경우 방광암 발병 위험성이 커진다고 게재해 피오글리타존 제제의 방광암 유발 가능성을 제기한 바 있다.
하지만 10년간의 최종분석 결과, 피오글리타존이 방광암 발병위험을 높인다는 통계적 유의성이 나타나지 않았다고 밝혔다.
해리스 다케다 글로벌 등록 및 허가 부문 총괄은 "이번 연구로 피오글리타존 제제의 안전성이 확립돼 새로운 이정표가 마련됐다"고 말했다.
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