바이오씨앤디 임상시험 승인 국내외 10개 업체 경쟁
삼성바비오에피스 임상 3상 선두, 글로벌 진출 관심
한해 글로벌 매출액이 11조원으로 단일 의약품 매출액 세계 1위를 기록하고 있는 슈퍼 블록버스터 생물학적 제제 애비브의 '휴미라' 특허만료를 앞두고 10개 국내외 바이오기업들이 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다.
국내 매출액만 한해 450억원에 달하며 세계 류마티스 관절염 치료제 시장의 30%를 점유하고 있어 국내 바이오기업은 바이오시밀러 개발에 성공할 경우 글로벌 시장진출 가능성도 높일 수 있을 것으로 전망된다. 휴미라의 특허만료는 2019년이다.
국내 바이오기업 '바이오씨앤디'가 식약처로부터 11일 류마티스 관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'BCD100'에 대한 임상시험계획을 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
삼성바이어에피스와 LG생명과학·동아DMB·이수앱지스 등이 이미 승인을 받아 임상시험 중이며 바이오씨앤디 역시 이날 승인으로 치열한 경쟁에 가세했다.
이미 미국의 암젠과 산도즈·화이자와 유럽의 베링거인겔하임, 일본의 후지필름쿄와하코는 물론 중국 온코바이올로지와 인도 카딜라헬스케어도 임상시험 중이라 휴미라 바이오시밀러 개발은 국내는 물론 전 세계적으로 치열한 프로젝트가 되고 있다.
국내 바이오기업 중 진도가 가장 빠른 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 이미 임상 3상 시험을 하고 있다. LG생명과학은 임상 1상 중이며 바이오씨앤디 역시 임상 1상 시험에 들어갈 것이라고 보면 삼성바이오에피스의 행보는 가장 눈에 띈다. 동아DMB와 이수앱지스는 아직 전임상 단계인 것으로 알려졌다.
해외 업체의 경우는 암젠과 산도즈, 베링거잉겔하임이 임상 3상 진행으로 앞서있고 화이자와 후지필름교와하꼬, 온코바이올로지, 카딜라헬스케어가 임상 1상으로 뒤를 쫓고 있다.
삼성바이오에피스의 경우는 국내뿐 아니라 해외 업체와의 임상단계에서도 앞서 있다. 삼성바이오에피스는 개발단계부터 해외 시장을 염두에 두고 임상시험도 유럽 11개국에서 진행하고 있다. LG생명과학은 9월부터 서울대병원에서, 바이오씨앤디는 삼성서울병원에서 임상 1상에 들어가지만 해외 판매를 겨냥해 다국가 임상시험을 할 예정이다.
한해 11조원의 단일 의약품으로는 최대인 글로벌 시장과 450억원의 국내 시장을 두고 벌어질 휴미라 바이오시밀러 전쟁에서 누가 승자가 될지 관심이 집중되고 있다. 특히 국내 업체의 경우는 바이오시밀러 개발이 해외 시장을 진출할 수 있는 계기도 될 수 있기 때문에 한국 제약산업의 측면에서도 관심거리가 될 것으로 보인다.
삼성바이오에피스를 포함해 모든 개발 업체들은 상업화 시기를 2019년으로 보고 있다.
