식약처, 대상품목 공고·민원설명회...92개 품목 확정
고위험도 3·4등급 의료기기 품목...3년간 자료 제출
내년도 의료기기 재평가 대상 품목이 확정됐다.
의료기기 재평가 대상 품목임에도 재평가가 이뤄지지 않을 경우, 최소 3개월 업무정지에서 최대 제조·수입허가 취소의 행정처분이 이뤄질 예정으로, 업체들의 주의가 필요하다.
식품의약품안전처는 최근 '2015년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획'을 공고했으며, 업체를 대상으로 민원설명회를 열었다.
의료기기 재평가는 품목허가를 받고 신고된 의료기기 중에서 안전성 및 유효성에 대한 검증의 필요성이 인정되는 의료기기에 대해 재평가를 실시하는 제도로,2009년부터 실시돼 왔다.
식약처에 따르면, 이번에 의료기기 재평가 품목은 185개 업체, 92개 허가품목, 476개 제품이 해당된다. 이번에는 기존에 7년주기로 평가해왔던 부분을 5년으로 변경됐으며, 고위험도인 3·4등급 의료기기 품목이 해당됐다.
품목에는 △경성신경내시경 △관상동맥관통용카테터 △대동맥풍선제어장치 △스텐트 △체외용인공심장박동기 △피임용난관폐색기구 △고형이식의료용실리콘재료 △안과용전기수술기 △골수처리용기구 △인공심장박동기분석기 등이 포함됐다.
재평가 신청기간은 내년 7월 20일부터 9월 19일까지이며, 의료기기 재평가신청서와 유해사례 및 안전성 정보 자료를 신청방법에 따라 제출하면 된다.
제출자료는 재평가 신청 시작일 이전 3년간(2012년 7월 20일~2015년 7월 19일) 발생한 사례가 포함된다.
다만 △재심사기간 중인 의료기기 △재평가 기간 중 취소된 의료기기 △수출만을 목적으로 허가(신고)된 의료기기 등의 제품에 한해서는 재평가 대상에서 제외된다.
재평가 신청 대상임에도 불구하고 재평가 신청기간 종료일까지 재평가 신청서와 필요한 자료를 제출하지 않는 경우에는 행정처분이 이뤄진다.
1차 위반 시에는 해당 품목 판매업무정지 3개월이 내려지며, 2차 위반에는 판매업무정지 6개월, 3차 위반에는 해당품목 제조·수입허가 취소 또는 제조·수입금지 등의 행정처분이 시행된다.
다음은 주요 문답으로 정리한 자주묻는 질문.
| Q1. 내년도 재평가 대상품목은 어떤기준으로 선정됐는가? -2013~2017년까지 3·4등급 전체 품목이 대상이며, 연간 약 500여개 제품을 선정했다. 이번에는 2013년 12월 31일자 허가(신고)된 3·4등급 의료기기를 위주로 평가하게 된다. Q2. 업체는 2013년도에 이어 2015년도에도 재평가 대상으로 선정됐다. 중복선정 아닌가? Q3. 재평가 대상 제품을 업체간 양도·양수한 경우, 누가 재평가를 이행해야 하나? Q,4 재평가 접수기간에 신청서만 제출하고 나머지 첨부자료는 이후에 제출해도 괜찮은가? |
