제조업 규모 관계 없이 의무적용에 영세업체는 형식적
"정부가 모든 것 관리 아닌 자유로운 환경 만들어야"
의료기기의 품질을 보증한다는 취지로 이뤄지는 GMP제도에 대해 의료기기업체들의 불만이 이어지고 있다.
GMP제도는 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입·제조·검사·출하 등 모든 공정에 걸쳐 품질을 검증하기 위한 것이지만, 업체들의 부담만 가중시키는 제도로 되고 있다는 지적이 나오고 있는 것이다.
2007년부터 국내에서 의료기기를 제조하거나, 판매하기 위해서는 의료기기 GMP(품질관리기준)심사를 받도록 의무화가 이뤄졌다. GMP심사를 받은 이후에는 3년마다 갱신이 진행되고 있다.
매출 1억 미만 업체 절반...규모 관계없이 GMP 일괄 강제적용
그동안 의료기기 GMP에 대해 제도개선이 이뤄졌지만, 여전히 GMP심사가 제조업 규모에 관계없이 일괄 강제적용되고 있는 문제점이 지적됐다.
지난해 의료기기 총괄 생산실적 현황에 따르면,의료기기제조업체는 2607개소이며, 이 가운데 53.3%(1389개소)가 연 매출 1억 미만으로 나타났다. 이렇다보니 영세한 업체가 많은 현실에서 GMP를 의무적으로 적용하는 것은 무리한 정책이라는 비판이다.
A업체 관계자는 "영세한 사업자는 컨설팅 업체를 통해서 GMP심사에 필요한 품질매뉴얼·절차서·지침서 등을 마련하고 GMP 인증을 받게 된다"며 "그러나 인증은 결국 품목허가를 받기 위한 형식적인 절차에 불과하다"고 말했다.
인증을 받고 난 후에, 실질적으로 유지 및 관리하는데는 많은 예산이 소요되기 때문이다. 그러다보니 영세업체가 실직적으로 GMP를 이행하고 큰 기업으로 성장할 수 없다는 지적이다.
실제로 A 업체의 경우 2012년 GMP 갱신을 받으면서 258만 6000원이 소요됐다. 문제는 GMP 갱신 뿐만 아니라, 해외 품질비용과 KS 인증심사비용까지 합치면 4000만원이 넘었다.
이어 "GMP를 강제 적용함으로써 도입 된지 7년이 지난 오늘날까지도 정착되지 못하고 있다"며 "차라리 일정 규모나 크기를 갖추도록 규제하고, GMP제도를 권장형태로 잘 갖춘곳은 인센티브를 주는 것이 더 효과적"이라고 강조했다.
수출·수입 위해서 이중 규제...2번 심사· 해외실사비용까지
제품을 수출하거나 수입해올 때 이중규제가 적용되고 있는 문제도 언급됐다. 국내 GMP를 받았더라도, 수출하기 위해서는 해외 인증을 추가로 받아야 하고, 해외 제품을 국내로 들여올때는 GMP제도로 인해 해외 실사를 나가 GMP 심사를 받아야 한다.
B업체 관계자는 "국내판매를 위해서는 'KGMP'를 받아야 하고, 해외 판매를 위해서는 'ISO 13485' 기준규격에 따라야 한다"며 "그러다보니 국내용과 수출용을 위해 2번 심사를 받는 번거로움이 있다"고 말했다.
또 해외제품을 국내로 수입해올 때는 해외 실사비용이 만만치 않게 들어간다고 지적했다. B업체 관계자는 "해외 심사에 소요되는 경비는 원칙적으로 업체가 부담해야 된다"며 "특히 검사를 위해 식약처 감시인원과 심사기관 전문인력까지 동행하면서 2000~3000만원의 비용이 드는 경우도 있다"고 토로했다.
특히 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 획득한 제품에 대해서도 국내로 들여오기 위해서는 GMP 심사를 다시 받아야 하는 부분은 납득하기 어렵다는 입장이다.
품질책임자 도입...인위적 고용 늘리기?
최근 식약처가 업체에 '품질책임자'를 법적으로 의무 고용해야 된다고 밝힌 가운데, 업계는 부담을 호소하고 있다.
식약처는 제조·수입업체가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여해 품질관리 업무의 독립성을 보장하도록 했다.이에 신규업체는 올해 7월 29일부터, 기존업체는 2016년 7월 29일부터 전문 의무화 한다고 밝혔다.
C업체 관계자는 "업체에서는 품질책임자를 새로 뽑거나 기존 인력을 교육하는데 추가적인 비용이 들면서 고용부담으로 이어질 것"이라며 "의료기기 품질관리가 아닌 인위적으로 고용을 늘리고, 책임질 부분을 기업에 떠넘기기 위한 규제로 밖에 안보인다"고 목소리를 높였다.
기존의 인력과 시설로도 충분히 이뤄질 수 있는 부분임에도 규제를 만들어 부담만 안기고 있다는 지적이다.
C업체 관계자는 "정부는 의료기기산업을 신성장 동력산업으로 육성하려 하면서도, 모든 것을 정부가 관리하려 하는 것 같다"며 "정부가 꼭 해야 할 일과 의료산업계가 할 일을 구분하고, 정부의 간섭 없이 무한 국제경쟁에서 살아 남기 위한 창조력을 발휘할 수 있는 환경과 여건을 만들어주는 역할을 해야 한다"고 강조했다.
