식약처, 개정안 행정예고...목적별 임상시험 마련
국내서 허가받지 않은 제품...제조국 허가 입증 자료 대신

의료기기에 대한 임상시험이 허가 목적이 아닌 타당성 평가 목적으로 하는 '탐색적 임상시험'제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하는 내용의 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 고시 일부 개정안을 행정예고 했다고 29일 밝혔다.

이번에 개정된 탐색적 임상시험은 △의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집 △후속 임상시험의 설계 △평가방법 등의 근거 제공 목적으로 실시되는 임상시험이다. 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험이라 할 수 있다.

식약처는 탐색적 임상시험을 도입하고 허가목적의 학증 임상시험과 구분해 목적별로 임상시험 승인을 받도록 했다.

또 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위해서는 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 했다.

국내에서는 허가되지 않은 의료기기에 대해 임상시험이 진행될 경우에도, 관련 제조국에서 허가받았음을 입증하는 자료를 대신할 수 있도록 했다.

식약처 관계자는 "이번 개정안은 국제적인 조화를 통해 요율적인 임상시험 승인체계를 구축하고 민원인의 편의를 도모할 것"이라며 "국내에서 임상시험이 원활하게 수행되는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

고수진 기자 다른기사 보기