김정열 한신메디칼 대표, '고통의 10년' 자료집 발간
"10년 지나서야 제도 개선돼...되풀이 되지 않았으면..."
40여년간 멸균기제품을 생산해온 한신메디칼이 최근 <고통의 10년>이라는 자료집을 발간했다. 한신메디칼은 10년 넘게 식품의약품안전처에 민원서를 보내온 내용을 토대로 이번 자료집을 만들게 됐다.
한신메디칼은 왜 그동안의 시간을 고통의 시간이라고 표현했을까.
그동안 한신메디칼은 의료기기의 잘못된 제도에 대해 식약처에 민원을 제기하거나, 의견서를 제출하는 등 다양한 활동들에 대한 기록을 이번 자료집에 고스란히 담았다.
자료집에 따르면, 당시 식약청은 국내에 품목허가 신고를 위해 전기·기계적 안전규격인 'IEC60601-1'을 모든 의료기기의 공통규격으로 일괄 적용토록 했다.
그러나 국제적으로는 △IEC60601-1 △IEC610610-1 △ISO14708-1 등을 사용용도에 따라 세부적으로 분류해 적용하고 있다. 그러다보니 하나의 제품을 두고서도 국내 판매를 위한 규격과 수출을 위한 규격으로 허가심사를 받다보니 이중심사를 초래했다고 지적했다.
김 대표는 "이중심사로 인해 심사비용 또한 이중으로 발생됐으며, 결국 내부관리의 혼선을 초래하고 국내의 경쟁력을 저하시키는 요인이었다"고 비판했다.
한신메디칼은 2000년도에 신제품 품목허가를 받기 위해, 독일 시험검사기관인 TUV의 CE 인증서와 시험검사 성적서를 제출했다. 그러나 당시 식약청은 TUV 성적서는 인정할 수 없으며, 식약청이 지정한 국내 시험검사기관에서 다시 시험검사를 받아야 한다고 요구했다.
김 대표는 "국내 시험검사기관에서 시험한 성적서를 요구하면서, 이중의 중복시험이 이뤄졌다"며 "비용과 시간의 손실로 국내 의료산업의 발전에 막대한 지장을 초래했고, 결국 시험검사기관의 이익경영에만 도움을 주는 행정이었다"고 꼬집었다.
한신메디칼의 계속된 노력이 있은 후로, 10여년이 지나서야 법령이 개선되는 등 제도가 변화하고 있다고 설명했다.
김 대표는 "기회가 있을 때 마다 식약처에 개선을 요청했음에도 이런 저런 이유로 10여년의 세월이 흔 뒤에야 개선 움직임을 보이고 있다"며 "최근에는 의료기기에 대한 공통기준 규격이 마련됐으며, 국제전기기기인증제도를 받아들이는 등의 노력을 보이고 있다"고 말했다.
이어 김 대표는 "식약처에 계속된 민원제기를 하는 일이 쉽지 않았다. 업체 입장에서는 제품에 피해가 갈 수도 있기 때문에 조심스러운 부분이 많다"며 "이번 자료집으로 인해 같은 문제를 겪었던 의료기기 제조업체에게 도움이 되고, 식약처 또한 이런 잘못된 일이 다시는 되풀이 하지 않았으면 하는 바람"이라고 전했다.
