식약처, 코팅제 임의변경 적발 23일 폐기 결정
식품의약품안전처가 콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 '로자케이정(로사르탄칼륨)'과 '로자린정(로사르탄칼륨)'의 일부 제품을 회수·폐기한다고 23일 밝혔다.
회수·폐기 대상은 '로자케이정' 4개 제조번호(19012002·190120021·19012003·19012004)와 '로자린정' 2개 제조번호(823201·823202)다.
이번 조치는 해당 제품의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인 후 수거·검사한 결과, 품질이 부적합하다고 판단한데 따른 것이다. 다만 식약처는 "임의로 변경한 코팅제 '폴리에틸렌글리콜 6000'은 <대한민국약전>에 등재돼 있고 의약품 제조에 널리 사용되고 있다"고 밝혀 안전성 문제는 없는 것으로 보인다.
식약처는 이번 회수·폐기 조치에 앞서 7일 로자케이드에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치했다. 해당업체에는 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 할 계획이다.
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