식약처, 코팅제 임의변경 지적 안전성 조사 중
콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 '로자케이(성분명: 로사르탄칼륨)'과 '로자린(로사르탄칼륨)'의 판매와 사용이 7일 잠정중지됐다. 첨가제 중 코팅제를 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'로 임의변경했기 때문이다.
폴리에틸렌글리콜6000 역시 <대한민국약전>에 등재돼 있고 널리 사용되고 있지만 식약처에 보고없이 임의변경한 점이 문제가 됐다.
잠정 판매 및 사용 중지 대상은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002·19012003·19012004)이고, 로자린정은 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201·823202)이다.
식약처는 현재 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제와 원인 파악 등을 위해 업체 점검 및 수거·검사를 진행 중이다.
점검 및 검사 결과에 따라 안전성 문제가 확인되면 회수 등 추가조치도 취할 예정이다.
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