96주간 추적결과 유효율 94%로 가장 높아
내약성으로 인한 중단비율은 1% 불과
한국MSD는 이센트레스 1일 2회 투여요법과 리토나비어 증강 프로테아제 억제제 아타자나비어와 다루나비어(darunavir)의 1일 1회 투여요법을 96주간 추적비교한 결과를 28일 발표했다.
이센트레스와 아타자나비어·다루나비어의 96주째 투여결과를 분석한 결과, 바이러스 부하가 50copies/mL 이하를 유지한 환자비율이 94%, 88%, 89%로 이센트라가 가장 높게 나타났다.
이센트레스와 아타자나비어·다루나비어 투여군의 독성으로 인해 투여중단 환자비율은 1%, 14%, 5%로 역시 이센트레스가 가장 낮았다. 다만 아타자나비어 투여군은 96주까지 내약성으로 인한 투여 중단 발생률이 이센트레스 투여군보다 13%, 다루나비어군 9.2%보다 높았다.
VF나 TF 중 먼저 발생하는 변수의 누적발생률 비교에서 내약성과 바이러스학적 유효성을 모두 고려할 경우 이센트레스 투여군이 아타자나비어군보다 15%, 다루나비어군보다 7.5% 우월한 것으로 나타났다. 다루나비어군은 아타자나비어군에 비해 7.5% 우수했다.
란디 리비트 머크 연구실험실 감염질환과장은 "이런 관찰 결과는 치료경험이 없는 다양한 HIV-1 성인 집단에 대한 이센트레스의 유효성·내약성 효과를 입증하는 추가적인 증거"라고 평가했다.
이번 임상시험은 치료경험이 없는 1809명을 대상으로 이센트레스(랄테그라빌)와 프로테아제 억제제 기반 치료법을 비교한 최초의 대규모 연구이다.
환자들은 아타자나비어(300 mg/100mg 1일 1회 투여), 이센트레스(400 mg 1일 2회 투여), 다루나비어(800 mg 1일 1회 투여)에 무작위 배정됐으며 엠트리시타빈·테노포비어(200/300 mg 1일 1회)를 함께 투여받았다.
이번 시험의 1차 목적은 96주 동안 바이러스학적 유효성과 내약성 측면에서 3가지 치료제의 동등성을 입증하는 것이었다.
바이러스학적 평가변수는 시험등록 시점부터 바이러스 부하가 1000copies/mL (투여 시작 후 16주~24주) 또는 200copies/mL (24주 이후)를 초과하는 시점까지로 정의되는 VF를 기준으로 삼았다. TF는 등록 시점부터 독성으로 인해 투여를 중단하는 시점으로 정의했다.
환자의 34%가 비히스패닉계 백인이고 42%가 비히스패닉계 흑인, 22%가 히스패닉계였다. 여성은 24%, 등록 시점 평균 바이러스 부하는 4.6 log 10 copies/mL이었다. 31%는 바이러스 부하가 10만copies/mL를 초과했다. 평균 베이스라인 CD4 세포 수는 308/mm3였고 CD4가 200/mm3 미만인 환자가 30%를 차지했다.
