경쟁 가열에 약가인하 불가피...GSK '디바이스 기술로 승부'
출시 1년에 150억원, 2년차에 250억원 손실 예상
2011년 물질특허 만료에도 그동안 약물을 기관지에 전달하는 '디바이스' 개발이 어려워 세레타이드는 오리지널 약가 특혜를 누려왔다.
하지만 재네릭의 등장으로 시장에서의 도전은 물론, 보험약가도 인하하는 이중고를 맞게 됐다. 흡입 확인이 가능한 플루테롤은 흡입용 스테로이드제 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제 '살메테롤' 성분의 천식·만성폐쇄성폐질환 치료제다.
한미약품은 플루테롤 출시에 맞춰 디바이스의 공기저항성 평가와 유효량 평가, 단위전달량 평가 등을 통해 오리지널약인 GSK의 '세레타이드'와 제제학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.
교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 입증했다고 덧붙였다. 플루테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있고 흡입기가 작고 가벼워 휴대가 간편하며 사용 후 물로 세척이 가능하고 보험약가도 세레타이드보다 낮아 경쟁력을 갖췄다고 보고 있다.
한미약품측은 구체적인 처방 목표액을 제시하지는 않았지만 500억원대의 대규모 시장에서 의미있는 매출액을 기대하는 눈치다.
한미약품의 제네릭 출시로 2011년 특허만료에도 오리지널 지위(?)를 유지하던 세레타이드는 당장 약가를 인하해야 하는 상황이다. 현재 특허가 만료된 오리지널의 경우 제네릭이 등재되면 등재로부터 1년간은 오리지널 약가의 70%를 보장받고 또 1년 후에는 제네릭 약가인 오리지널 대비 53.55%를 인정받게 된다.
매출액이 유지된다하더라도 2013년 대비 매출규모가 30%p, 그 이후에는 반토막이 난다는 의미다. 단순계산으로 1년간 150억원이, 이후 1년간은 250억원의 매출이 감소한다고 볼 수 있다. 세레타이드는 외래처방액 대비 GSK의 최대 처방 의약품이기 때문에 GSK로서는 최대 처방 의약품의 지위와 오리지널 약으로서의 지위를 모두 잃는 상황이 닥칠 전망이다.
물론 아직 흡입형 천식치료제 시장이 성장가능성이 크기 때문에 제네릭 출시에 따라 시장이 커지는 효과로 약가인하 충격을 흡수할 가능성도 있다.
GSK측은 "뛰어난 디바이스 기술을 바탕으로 한 세레타이드의 시장에서의 압도적인 우위는 변화가 없을 것"이라며 자신감을 나타냈다. 제네릭 진입으로 인한 약가인하에 대해서는 "2011년 특허가 만료됐지만 디바이스 개발의 어려워 제네릭 출시가 늦은 감이 있다"며 '올 것이 왔을 뿐'이라는 담담한 입장을 밝혔다.
