스마트폰 이용 혈압·당뇨측정 기술, 미래부 장관이 허가?
김용익 "인체계측기는 의료기기"... 정승 처장도 "안될 일"
민주당 김용익 의원은 14일 열린 식약처 업무보고자리에서 "미래부가 스마트폰으로 혈압·당뇨측정을 할 수 있는 기술을, 자기 부처에서 임시허가 한다고 발표했다"면서 이에 대한 식약처의 입장을 물었고, 식약처장으로부터 "미래부에서 판단착오가 있었다고 했다. 현 제도상 맞지 않은 일"이라는 답변을 얻어냈다．
앞서 미래부는 '정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(ICT 특별법)'을 14일부터 본격 시행한다고 발표하면서, 이른바 '신속처리·임시허가' 제도를 두어 신규 ICT 융합 기술·서비스의 신속한 사업화를 지원하겠다는 계획을 내놨다．
대표적인 사례로 언급된 것이 바로 '당뇨폰'．
스마트폰을 이용한 혈압·당뇨 측정 앱이 개발돼도 현재에는 스마프폰의 의료기기·통신기기 여부가 불분명해 사실상 시장 출시가 불가능했는데, 앞으로는 미래부 장관에게 임시허가를 신청하면 즉시 제품을 출시할 수 있도록 하거나, 최장 2년간 임시허가로 제품을 출시할 수 있게 하겠다는 게 미래부의 설명이었다.
미래부의 말대로라면 의료법이나 의료기기법 등의 개정 없이도, 미래부 장관의 판단에 따라 시중에 원격의료, 이른바 스마트폰 진료를 위한 '당뇨폰'이 출시, 유통될 수 있게 되는 셈이다.
미래부 발표 이후 당뇨폰 관련 기업의 주가가 오르는 등 산업계는 한껏 고무된 모습이었다．
정승 식약처장 "미래부 판단 착오...권한 침해이자 제도상 맞지 않는 일"
이와 관련 김용익 의원은 14일 식약처 업무보고 자리에서 "혈압·당뇨 측정기 등 인체계측기는 식약처에 그 허가와 관리 권한이 있는 의료기기 아니냐"며 "ICT 특별법에는 의료에 관한 조항이 아무것도 없는데, 미래부장관이 이에 대한 임시허가 권한을 갖는다는 것이 무슨 소리인가"하고 따져물었다．
김 의원은 "인체계측기는 현행법상 의료기기임이 명백한데도, 미래부는 '근거법령이 불분명하거나 미비해 적시에 인허가를 받지 못하는 문제가 있었다'며, 자신들이 하겠다고 나섰다"면서 "관계부처와 협의도 없이 이런 일을 진행하는 것이냐. 미래부의 이 같은 주장에 대한 식약처의 입장을 밝혀달라"고 요구했다．
이에 정승 식약처장은 "인체계측기는 의료기기로, 식약처에서 허가와 관리를 담당하는 것이 맞다"고 설명했다．
정 처장은 "(이와 관련) 미래부가 '사실관계에 판단 착오가 있었다'고 밝혀왔다는 보고를 받았다"고 설명한 뒤, "(당뇨폰 허가를 미래부에서 하겠다는 것은) 중요한 권한 침해이자, 현 제도에서는 맞지 않는 일"이라고 못 박았다．
신규 ICT융합 기술‧서비스의 신속한 시장 출시 지원
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| □ ‘신속처리 및 임시허가’ 제도를 통해 신규 ICT 융합 기술‧서비스의 신속한 사업화가 가능해집니다.
o 그 동안 타 산업과 ICT 기술이 만나 다양한 분야의 혁신적인 신제품이 개발되어도, 근거법령이 불분명하거나 미비하여 적시에 인허가를 받지 못하는 문제가 지속적으로 제기되어 왔습니다. * 사례 : 스마트폰을 이용한 혈압‧당뇨 측정 앱이 개발되어도, 스마트폰의 의료기기‧통신기기 여부가 불분명하여 사실상 시장 출시 불가능(과거 ‘당뇨폰’) o 이에 미래부는 이번 특별법에서 신규 서비스에 대한 ‘원칙적 허용, 예외적 금지(네거티브 시스템)’ 원칙을 선언하는 한편, 신속처리 및 임시허가 제도를 신설하였습니다. □ 신규 기술‧서비스 개발자는 미래부장관에게 임시허가를 신청할 수 있고, 이 경우 미래부장관은 관계부처 의견 조회 등을 거쳐 신청인에게 즉시 출시 또는 임시허가(1년, 최장 2년)를 통보해주는 등 One Stop 서비스를 제공할 계획입니다. □ 이를 통해, 국내 ICT 산업은 ICT 분야의 빠른 변화에 적극적으로 대응할 수 있어 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 것이고, 이용자 편익 증대뿐 아니라 새로운 ICT 新제품 수요 창출도 가능할 것으로 기대됩니다. ☞(참고) ｢정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법｣ 제36조~제28조 및 동 시행령 제39조~제42조 |
