산업연구원, 국내시장 개발 경험으로 상용화 '유리'
현재 상용업체 2군데...1억원 이상 고부가 가치산업 평가
심장질환이 증가하면서 '인공심장'에 대한 규모가 전세계적으로 증가할 전망이다. 인공심장이 의료기기산업의 미래 성장동력으로 떠오르고 있는 것이다.
특히나 우리나라는 인공심장개발 경험이 있을 뿐 아니라, 세계적 수준의 의료진을 보유하고 있어 상용화에도 유리한 여건을 가지고 있다는 평가다.
산업연구원이 최근 발표한 'e-KIET산업경제정보'보고서에 따르면 "인공심장은 다양한 기술이 융합된 미래지향적 고부가가치제품"으로 내다봤다.
인공심장은 심장근육이나 혈관 등에 이상이 생긴 환자가 정상박동을 유지할 수 있도록 도와주는 장치로, 전체 심장기능을 대체하는 완전치환형 인공심장과 부분적으로 기능을 대신하는 심실보조장치로 구분할 수 있다.
인공심장은 심장의학을 기반으로 유체 물리학·전자공학·재료공학·기계공학 등 첨단 기술이 융합된 제품이며 기술집약적 산업이라는 설명.
올해 현재 인공심장을 제조·판매하는 업체는 미국 쏘라텍과 하트웨어로 한 대당 1억원 이상의 고부가가치 산업으로 평가받고 있다.
국내에서는 심장질환으로 인한 사망자 수가 계속해서 늘고 있어 인공심장 수요도 증가 추세를 보일 전망이다.
국내 심장질환으로 인한 사망자 수는 인구 10만명당 2002년 38명에서 2012년 53명으로 증가했다. 국내 심장이식은 수요에 비해 공급이 부족하며, 국내 심장이식 대기자의 수는 2012년 343명으로, 2007년 71명에 비하면 10년동안 4.8배 증가했다.
이런 추세로 인공심장에 대한 수요는 증가할 것이며, 인공심장을 포함한 다양한 소재와 부품 산업에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 추측이다.
선진국에서는 시장 선점을 위해 정부와 민간이 공동으로 인공심장을 개발하고 있는 것으로 파악됐다.
미국을 비롯해 독일 ·프랑스·영국 등은 정부지원 프로그램으로 지속적인 인공심장 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 선진국에서는 인공심장을 대상으로 하는 임상시험 절차와 규정 또한 체계적으로 확립했다.
미국과 일본의 경우에는 인공심장을 대상으로 하는 임상 승인 기한을 설정해 신청 기간을 최소화 하고 있으며, 일본은 올해 일본판 국립보건원을 창설하고 내각에 R&D 추진본부를 설치했다. 유럽에서는 의료기기 지침과는 별도로 능동적 삽입형 의료기기를 위한 지침으로 관리하고 있다.
국내, 제도적 한계로 개발에 그쳐...상용화는 아직
이런 세계적 흐름과 함께 우리나라 또한 인공심장 개발에 유리한 환경임에도 불구하고, 해결해야 할 문제점이 제기됐다.
국내에서는 2000년대 초에 이미 한국형 인공심장인 'KORTAH'를 개발했으며, 이후 이를 개선해 세계 유일의 이식형 양심실 보조장치인 '애니하트'를 개발해 임상에 적용한 바 있다. 하지만 현재는 국내의 제도적 한계에 부딪혀 상용화는 되지 못한 상태다.
국내 의료기기산업은 전반적으로 영세해 관련 기업의 규모가 작고 투자도 정부 지원에 의존하다보니, 인공심장 개발에 대해 한계가 있다는 지적이다.
특히 일반 의료기기가 기술개발에 중점을 두는 것과 달리, 인공심장과 같은 인공장기산업은 기초연구와 임상시험 연구의 비중이 높은 특성을 가지고 있다. 그럼에도 국내에서는 의료기기의 한 종류로 분류돼 심사기한에 대한 규정이 없고, 제품의 허가등록 절차가 복잡해 상용화가 어렵다고 꼬집었다.
황원식 미래산업연구실 부연구위원은 "국내에서 양심실 보조장치가 개발된 이후에도, 계속해서 개발이 이어지고 있지만 국내의 인공심장 개발과정에 대한 국내 세부규정이 미흡해 상용화되지 못하고 있는 실정"이라고 언급했다.
이에 정부 지원과 임상 의사들의 의료기기 사업화 참여가 확대돼야 한다고 제안했다.
황 연구위원은 "영세한 의료기기 업체들이 인공심장 개발에 따른 투자 리스크를 경감시켜 장기적인 투자를 유도하기 위한 정책이 필요하다"며 "인공심장에 대한 심사기한을 규정하고, 의료기기법 내에서 분리해 정책을 지원해 나가야 한다"고 강조했다.
또 연구중심병원을 통해 의사들의 현장 아이디어를 산업화에 활용하고, 글로벌 수준의 연구역량과 산업화 성과를 창출해야 한다고 설명했다.
황 연구위원은 "선진국에서는 제도적 보완으로 시장 선점을 위해 지원해 나가고 있는 만큼, 국내에서도 제품개발 기간을 단축하고, 안전성과 효율성을 높일 수 있도록 제도를 정비해 나가야 한다"고 덧붙였다.
