전이성 결장직장암 환자 표준치료와 병행
생존기간·무진행생존기간 등 에서 효과
사노피-아벤티스 코리아가 식약처로부터 지난 1일 대장암 치료제 '잘트랩(성분명: 애플리버셉트)'를 승인받았다고 20일 밝혔다. 잘트랩은 암세포가 혈관을 생성하는데 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF) 단백질을 차단해 암세포가 영양공급을 받을 수 없도록 작용하는 주사제다.
국내에서는 옥살리플라틴을 포함한 항암화학요법 이후 암이 진행됐거나 저항성을 보이는 전이성 결장직장암 환자에게 표준치료요법인 'FOLFIRI'와 병용투여하도록 허가받았다.
사노피-아벤티스는 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자에서 잘트랩주-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 3상 시험연구 결과를 근거로 승인을 신청했다.
임상시험 결과, 잘트랩-FOLFIRI 투여군은 위약-FOLFIRI 투여군에 비해 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 전체 종양반응률(ORR) 등에서 통계적으로 유의한 개선효과가 확인됐다.
잘트랩-FOLFIRI 투여군의 전체 생존기간은 13.5개월로 위약-FOLFIRI 투여군의 12.06개월 보다 높았다. 무진행생존기간(PFS) 역시 6.9개월로 위약군 4.67개월 보다 유의한 개선을 보였다. 전체종양반응률(ORR)은 잘트랩-FOLFIRI 병용투여군에서는 19.8%로 위약-FOLFIRI 투여군 11.1%보다 높은 반응률을 나타냈다.
60여명의 전이성 대장암 한국인 환자를 포함한 1226명의 환자가 글로벌 시험연구에 참여했다.
잘트랩-FOLFIRI 투여군에서 발생한 3·4 등급의 이상반응 가운데 발생률이 5%가 넘는 다빈도 이상반응은 호중구 감소증과 설사·고혈압·백혈구 감소증·구내염·피로·단백뇨·무력증 등인 것으로 집계됐다. 항암치료와 관련한 이상반응 등급은 4단계까지로 단계가 올라갈수록 위중도가 높다.
잘트랩-FOLFIRI 투여군의 전반적인 이상반응 발생률은 위약-FOLFIRI 투여군과 비교했을때 비슷한 수준을 기록한 것으로 조사됐다.
배경은 사노피-아벤티스 코리아 사장은 "잘트랩은 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등에서 기존 요법보다 우수한 효과와 내약성을 입증했다"고 말했다.
잘트랩은 지난해 8월 미 FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 받았으며, 올 3월 유럽 EMA도 시판승인을 했다. 현재 한국을 포함한 전세계 36개국에서 시판승인을 받은 상태다.
