대체기술 없다면 유효성 조금 부족해도 우선 사용...진입장벽 완화
4년 이내· 복지부 인정 범위내 사용...근거수집 의무·부실시엔 퇴출
한시적 신의료기술 평가제도란, 당장 신의료기술로 인정해 제도권 안에 편입시키기에는 임상적 근거가 부족하지만, 실제 진료현장에서 사용할 경우 환자 치료효과 향상 등 잠재적 이익이 크다고 판단되는 새로운 기술들을 선정해, 의료현장에서 사용할 수 있도록 지원하는 제도．
임상 케이스가 적다는 이유로 유효성 평가를 통과하지 못했던 신의료기술들을 임상현장으로 끌어들이는 일종의 '우회로'로, 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하는 통로가 될 것으로 기대되고 있다．
보건복지부와 한국보건의료연구원은 6일 서울 팔래스 호텔에서 의료기관 종사자들을 대상으로 '한시적 신의료제도 설명회'를 열고 제도의 주요 내용 및 신청절차, 주의점 등 세부사항을 안내했다．
이에 앞서 정부는 지난 10월 15일 한시적 신의료기술 평가제도 도입을 골자로 하는 '신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안'과 '한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 제정안'을 입법 예고한 바 있으며 금년 중 관련 법령의 제·개정 고시를 완료한 뒤, 이르면 내년부터 제도를 본격 적용할 예정이다．
▲한시적 신의료기술 평가제도 도입 배경은=현재 국내에 도입되는 의료기술은 신의료기술 평가제도를 통해 안전성과 유효성을 인정받아야만 실제 현장에서 사용할 수 있다．
때문에 대체기술이 없거나 임상 도입시 잠재적 이익이 기대되는 경우라도 신의료기술 평가시 안전성과 유효성을 입증하지 못하면 의료현장 진입이 원천적으로 차단되는 상황． 특히 휘귀난치질환과 관련된 치료와 검사방법들의 경우 임상 케이스가 워낙 적다보니 유효성 평가를 통과하지 못해 현장 진입이 좌절되는 경우가 있어왔다．
한시적 신의료기술 평가제도는 이 같이 신의료기술 후보군들에 의료현장 진입 기회를 제공한다는 목표를 갖고 있다． 대체기술이 없거나 희귀질환의 치료·검사 방법으로서, 안정성은 있으나 유효성이 일부 부족한 의료기술들을 선정, 일정기간 의료현장에서 사용하면서 추가 근거를 축적하도록 해 재평가의 기회를 제공한다는 얘기다．
정부는 일단 신의료기술 평가에서 'III등급 연구단계 의료기술'로 평가된 11개 항목을 대상으로 평가를 시행할 방침이다. △수술이 불가능한 진행성 폐암환자에게 시행하는 '광역동 치료술' △심근경색증 환자에게 시행하는 '자가 말초 줄기세포 치료술' △저항성 고혈압 환자에게 시행하는 '신장신경차단술' △고도 천식환자에게 사용하는 '기관지 열성형술' 등이 그 대표적인 사례다．
정부는 이 같은 조치가 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 통로가 될 것으로 보고 있다. 신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가기획팀장은 이날 설명회에서 "환자의 관점이 많이 들어가 있는 제도로, 절박한 환자들에게 새로운 기회를 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다．
▲한시적 신의료기술 평가, 어떻게 진행되나=한시적 신의료기술 평가는 '신청과 실시, 완료'의 세 단계로 수행된다．
첫번째 신청단계는 말그대로 심사희망기관이 특정 기술을 한시적 신의료기술로 신청하는 경우로, 이 때 의료기관은 신청서와 함께 근거창출 계획서, IRB 심의통과서 등 구비서류를 제출해야 한다． 의료기관으로부터 신청이 접수되면 한시적 신의료기술전문위원회는 △도입의 시급성 △안전성 확보여부 △근거창출 가능성 △연구진의 연구실적 등을 기준으로 해 해당 기술에 대한 평가를 진행한다. 심사를 통과한 기술은 보건복지부 장관의 고시에 따라 4년의 범위 내에서 기간을 정해 한시적 신의료기술로 인정받는다．
실시단계에서는 임상적용과 추가 근거 축적에 초점이 맞춰진다. 실시의료기관에서는 보건복지부 장관이 인정한 범위 안에서 진료를 하고, 진료의 내용을 전산으로 입력해 실시결과를 기록하는 작업을 수행해야 한 뒤 1년에 한번씩 중간보고서를 작성해 보고해야 한다． 한시적신의료기술전문위원회는 이 기간동안 정기·비정기적 방문점검과 중간보고서 검토를 통해 사업이 제대로 진행되고 있는지를 모니터링하는 역할을 맡는다．
해당 기간 동안 실시기관이 심의기준에 미치지 못하거나 근거창출계획서를 준수하지 않은 경우, 또 규정된 보고 및 자료제출·확인을 거부하는 경우에는 한시적 신의료기술 분류에서 퇴출된다. 연구단계 의료기술로 재고시하는 방법으로 현장에서 더이상 쓸 수 없도록 다시 빼낸다는 얘기다．
마지막은 실시기관이 한시적 신의료기술 운영결과를 보고하는 것으로 마무리된다. 신의료기술평가위원회는 해당 실시기관이 낸 보고서 등을 바탕으로 해당 기술을 신의료기술로 인정할지 여부를 재평가해 신의료기술 인정여부를 정한다.
임태환 한국보건의료연구원장(울산의대)는 "임상의사로서 그 누구보다 절실하게 한시적 신의료기술 도입의 필요성을 느껴고 고대해왔다"면서 "발전 가능성이 있는 신의료기술의 임상적 근거를 국가차원에서 체계적으로 지원해 만들게 됨으로써 근거중심 신의료기술 개발 및 연구를 활성화하고, 국민들에게도 혜택을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다．
