900명 대상 시험에서 면역원성 확인
식약처, 18~49세도 사용승인 획득

폐렴구균 단백접합백신 '프리베나13'이 최근 18~49세를 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로 식약처로부터 사용승인을 획득했다. 이번 승인으로 생후 6주부터 17세까지 영유아·청소년과 50세 이상 장년층을 대상으로 승인받은 기존 적응증이 전 연령으로 확대된다.

한국화이자제약은 프리베나13이 최근 식약처로부터 적응증 확대 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 식약처는 프리베나13을 18세 이상 49세까지의 성인 900명에게 접종한 결과 1개월 후 60세 이상 접종군과 유사한 면역원성을 확인한 결과와 양호한 안전성 결과를 제출받아 승인한 것으로 알려졌다.

이번 승인으로 프리베나13은 국내 최초로 전 연령대에 접종가능한 폐렴구균 단백접합백신으로 자리매김하게 됐다.

이선우 한국화이자제약 이사는 "폐렴구균성 질환은 영유아나 50세 이상 성인 외에도 모든 연령대의 고위험군에서 발병위험이 높다"며 적응증 확대 필요성을 강조했다.

특히 "18세 이상 성인에서 침습성 폐렴구균성 질환의 위험이 높은 암 환자와 에이즈 환자 등 면역 저하자를 비롯해 만성 신부전, 당뇨병 등 만성질환자, 흡연자에서도 폐렴구균으로 인한침습성 질환의 효과적인 예방을 위해 단백접합백신 접종을 고려할 필요가 있다"고 제안했다.

유럽위원회는 지난 7월 폐렴구균 혈청형(1·3·4·5·6A·6B·7F·9V·14·18C·19A·19F·23F)으로 인한 침습성 질환예방을 목적으로 프리베나13을 가장 먼저 승인해 주목받은 바 있다.

최승원 기자 다른기사 보기