'Tedizolid', 10월 미국 FDA 허가 신청…내년 하반기 승인 예상
국내 제약사가 개발한 신약이 미국에서 두번째로 허가를 받을 가능성이 높아졌다．
동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 슈퍼항생제 'tedizolid(제품 코드DA-7218)'가 미국 FDA로부터 2014년 하반기 허가 승인이 예상되기 때문이다．
동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics)사에 라이센싱아웃한 슈퍼박테리아 항생제 'tedizolid'의 신약 허가 신청(NDA)이 미국 FDA에 제출됐다고 23일 밝혔다.
이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 Cubist사에서 진행했으며, MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 대한 적응증으로 미국·유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상3상 시험 결과를 기반으로 했다．
기존에 발표된 바와 같이 'tedizolid'는 미국 FDA와 유럽 EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다.
이로써 'tedizolid'는 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'이후 11년 만에 국내제약업계 두번째로 FDA 신약 허가 승인을 받을 가능성이 높아졌으며, 동아 ST의 첫 번째 미국 허가·발매 신약이 될 것으로 예상된다.
아울러 동아ST는 최근 미국·일본등에서 급격하게 퍼지고 있는 그람 음성균에 대해서도 연구개발을 착수한 상태로 앞으로 전 세계 슈퍼박테리아를 동아ST에서 책임질 목표로 제2의 DA-7218 개발을 위해 연구에 매진중이다.
한편, 2011년 트리어스사는 tedizolid의 아시아 및 Emerging 국가에 대한 개발 및 판매권을 Bayer사에 Sublicense(2차 라이센스) 한 바 있다.
이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서 임상 및 허가가 성공적으로 종료시 Sublicensee(2차 라이센스)인 Bayer사가 발매하게 되며, 북미지역 및 유럽은 허가 승인시 Cubist사가 발매하게 된다．
한국에서는 원개발사인 동아ST가 발매하게 돼 'tedizolid'는 전세계 국가에서 판매되는 제품으로 성장할 것으로 기대된다.
동아ST 관계자는 "전세계적으로 MRSA는 심각한 임상적·경제적인 부담이 되고 있다"며 "심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 'tedizolid'를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다．
한편 'tedizolid'는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 Oxazolidinone 계열의 항생제로, 올해 1월 미국 FDA로부터 ABSSSI 적응증과 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정돼 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있게 됐다．
이에 따라 'tedizolid'의 미국 FDA의 허가검토 기간이 상당히 줄어들어 2014년 하반기 미국 허가 승인을 받을 것으로 예상된다.
