소아 중증의 활성 크론병 및 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 허가
휴미라(성분명:아달리무맙)가 식품의약품안전처로부터 소아(6~17세) 중증의 활성 크론병 및 성인 중등도 활성 크론병 두 가지 추가 적응증을 허가 받았다．
이번 허가로 국내의 6~17세의 소아 환자들에게 새로운 치료옵션이 마련됐다．
크론병은 전 세계적으로 수 백만명의 환자들이 고통 받고 있는 만성 난치성 소화기계 질환으로 20만명의 아동이 앓고 있다.
또 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생하는데, 복통, 체중 감소 및 묽은 변과 같은 증상 외에 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전 및 혹은 사춘기 지연을 포함해 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다.
애브비에 따르면 중증의 소아 크론병 환자 치료제로서의 허가는 해당 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 임상3상 시험인 'IMAgINE 1'연구를 기반으로 했다．
애브비 관계자는 "중증의 소아 크론병의 증상은 소아의 일상 생활과 활동에 큰 지장을 줄 수 있으나, 치료 옵션은 제한적인 실정"이라며 "이번 허가를 통해 국내 중증의 활성 소아 크론병 환자와 보호자들이 집에서 자가주사 할 수 있는 치료제로 크론병 관리를 할 수 있게 됨으로써 환자와 가족의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
양석균 교수(대한장연구학회장·서울아산병원 소화기내과)도 "크론병은 질환의 파괴적 속성 뿐만 아니라, 특히 소아 환자의 경우 중요한 신체적 사회적 성장발달 시기동안 일상 생활 활동에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 이러한 환자군에 있어 특히 힘든 질환"이라며 이번 적응증 추가를 반겼다．
